CTR20242120已完成生物等效性试验
恩格列净二甲双胍缓释片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2024年6月12日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以南京易亨制药有限公司研制的恩格列净二甲双胍缓释片（规格：25 mg/1000 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与 Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc 持证的恩格列净二甲双胍缓释片（规格：25 mg/1000 mg，参比制剂，商品名：SYNJARDY XR®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂恩格列净二甲双胍缓释片和参比制剂恩格列净二甲双胍缓释片（商品名：SYNJARDY XR®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~60 周岁的健康男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内[BMI = 体重（kg）/身高 2（m2）]（包括临界值）；
- •生命体征、体格检查、12-导联心电图和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血糖、凝血功能、妊娠检查（女性）、血透四项）正常或研究医生判断异常无临床意义；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选至最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •存在研究者判定为过敏体质或有其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对恩格列净或盐酸二甲双胍及其辅料过敏者；
- •在筛选前发生或正在发生糖尿病史、低血糖病史、低血压病史者，或将接受血管内碘化造影剂者和 X 射线检查者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •有吸毒史或药物滥用史，或试验期间药物滥用筛查阳性者；
- •对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或其他任何研究医生认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 28 天接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •酒精呼气试验结果大于 0 mg/100 mL 者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性或处于哺乳期者；
- •不能承诺在第一周期和第二周期入住 I 期病房前 3 天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
- 安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图检查结果。(整个试验过程)
研究者
严晓星
南京易亨制药有限公司
研究点 (1)
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