CTR20262160进行中（未招募）Bioequivalence
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价空腹状态下单次外用受试制剂利丙双卡因乳膏与利丙双卡因乳膏（商品名：EMLA®）在中国健康试验参与者中的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 哈药集团生物工程有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：观察健康试验参与者空腹状态下单剂量外用受试制剂利丙双卡因乳膏（规格：30g：利多卡因 750mg 与丙胺卡因 750mg，生产厂家：哈药集团生物工程有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以利丙双卡因乳膏（商品名：EMLA®，规格：1g：利多卡因 25mg，丙胺卡因 25mg，持证商：Aspen Pharma Trading Limited）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。 次要目的：观察试验参与者空腹状态下外用受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在 18-55 周岁（包括 18 和 55 周岁，试验期间超过 55 周岁不剔除）；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在 19~28kg/m2 之间，包括边界值；
- •身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病史；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准
- •试验前 90 天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
- •试验前 90 天内接受过大手术或者计划在给药后 3 个月内接受手术；
- •试验前 90 天内失血或献血超过 300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分*或类似物过敏；
- •受试制剂主要成分：利多卡因、丙胺卡因，辅料：卡波姆均聚物 B 型（974P）、聚氧乙烯（54）氢化蓖麻油、氢氧化钠、纯化水。
- •试验前 14 天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和 / 或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素）及使用激素避孕或疫苗]；
- •药物滥用检查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；
- •试验前 90 天内平均每日吸烟超过 5 支；嗜酒，试验前 28 天内女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯（1 杯=150mL 葡萄酒=360mL 啤酒=45mL 烈酒）；
- •体温（耳温）＞37.4℃或＜35.9℃，呼吸频率＞20 次 / 分或＜12 次 / 分，坐位收缩压＞140mmHg 或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg 或＜60mmHg，坐位脉搏＜50 次 / 分或＞100 次 / 分；
- •抗人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体阳性；
- •对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- •试验参与者拒绝遵守给药前 48h 禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；
- •有伴侣的试验参与者拒绝从筛选到试验完成后 180 天内使用有效的避孕措施，具体避孕措施详见附录 1；
- •女性试验参与者妊娠检查阳性；
- •给药部位有胎记、疤痕、纹身，开放性伤口者；
- •既往有高铁血红蛋白血症病史者、特异反应性皮炎患者；
- •严重肝功能或者肾功能障碍者；
- •既往有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症（即蚕豆病）病史者；
- •晕针、晕血及静脉采血困难；
- •体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验。
- •注：排除标准中，第 1 条时间从上次试验末次给药至本研究首次给药前 1 天进行计算；第 2、3、5、8 条中时间均从本研究首次给药前 1 天开始计算。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0h 至给药后 48h
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F(给药前 0h 至给药后 48h)
- 实验室检查、生命体征、体格检查、心电图(整个试验过程)
- 不良事件、严重不良事件(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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