CTR20131053进行中（未招募）2 期
确定达沙替尼对伊马替尼耐药或不能耐受的慢性期或进展期慢性髓细胞白血病的中国受试者疗效的Ⅱ期临床试验
百时美施贵宝（中国）投资有限公司/
Bristol-MyersSquibbCompany15 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年2月25日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 对 AD CML 或 Ph+ ALL 受试者的完全和总的血液学缓解（CHR 和 OHR）率。
研究概览
简要总结
评价达沙替尼 100 mg 每日一次（慢性期 CML）或 70mg 每日两次 （AD CML 和 Ph+ALL）对原发性或获得性伊马替尼耐药或不能耐受的 CP CML 受试者的主要细胞遗传学缓解率；对 AD CML 或 Ph+ ALL 受试者的完全和总的血液学缓解率。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 105（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁 男性和女性
- •年龄≥18 岁 男性和女性
- •慢性期或进展期慢性髓细胞白血病受试者，且符合以下条件：
- •慢性期或进展期慢性髓细胞白血病受试者，且符合以下条件：
- •钠、钾、镁、磷和钙超过或等于正常值下限
- •-对伊马替尼耐药或不耐受
- •ECOG 体力状态 0-2
- •-ECOG 体力状态 0-2
- •-钠、钾、镁、磷和钙超过或等于正常值下限
- •对伊马替尼耐药或不耐受
排除标准
- •不能采用足够的方法进行避孕育龄妇女
- •不能采用足够的方法进行避孕育龄妇女
- •符合干细胞移植标准的受试者
- •符合干细胞移植标准的受试者
- •严重的与慢性髓细胞白血病无关的出血史
- •严重的未得到控制的疾病或活动性感染
- •未控制的或严重的心血管疾病
- •未控制的或严重的心血管疾病
- •当前未治愈的恶性肿瘤，慢性髓细胞白血病除外
- •当前未治愈的恶性肿瘤，慢性髓细胞白血病除外
- •接受过达沙替尼治疗或在随机治疗前 7 天接受伊马替尼、干扰素、阿糖胞苷治疗或随机治疗前 14 天接受其他抗肿瘤治疗，羟基脲除外
- •接受过达沙替尼治疗或在随机治疗前 7 天接受伊马替尼、干扰素、阿糖胞苷治疗或随机治疗前 14 天接受其他抗肿瘤治疗，羟基脲除外
- •严重的与慢性髓细胞白血病无关的出血史
- •严重的未得到控制的疾病或活动性感染
结局指标
主要结局
对 AD CML 或 Ph+ ALL 受试者的完全和总的血液学缓解（CHR 和 OHR）率。
时间窗: 每 3 个月
评价达沙替尼 100 mg QD (慢性期 CML)或 70mg BID (AD CML 和 Ph+ ALL)对原发性或获得性伊马替尼耐药或不能耐受的 CP CML 受试者的主要细胞遗传学缓解（MCyR）率
时间窗: 每 3 个月
评价达沙替尼 100 mg QD （慢性期 CML）或 70mg BID （AD CML 和 Ph+ ALL）对原发性或获得性伊马替尼耐药或不能耐受的 CP CML 受试者的主要细胞遗传学缓解（MCyR）率
时间窗: 每 3 个月
对 AD CML 或 Ph+ ALL 受试者的完全和总的血液学缓解（CHR 和 OHR）率。
时间窗: 每 3 个月
评价达沙替尼 100 mg QD (慢性期 CML)或 70mg BID (AD CML 和 Ph+ ALL)对原发性或获得性伊马替尼耐药或不能耐受的 CP CML 受试者的主要细胞遗传学缓解（MCyR）率
时间窗: 每 3 个月
评价达沙替尼 100 mg QD （慢性期 CML）或 70mg BID （AD CML 和 Ph+ ALL）对原发性或获得性伊马替尼耐药或不能耐受的 CP CML 受试者的主要细胞遗传学缓解（MCyR）率
时间窗: 每 3 个月
次要结局
- 对慢性期髓细胞白血病受试者评价至主要细胞遗传学缓解的时间及其持续时间。(1-3 个月)
- 对所有受试者评价无进展生存(1-3 个月)
- 对进展期髓细胞白血病和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病受试者评价至完全血液学缓解和总的血液学缓解的时间及其持续时间。(1-3 个月)
- 对慢性期髓细胞白血病受试者评价至主要细胞遗传学缓解的时间及其持续时间。(1-3 个月)
- 对所有受试者评价无进展生存(1-3 个月)
- 对进展期髓细胞白血病和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病受试者评价至完全血液学缓解和总的血液学缓解的时间及其持续时间。(1-3 个月)
研究者
研究点 (15)
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