CTR20132130已完成不适用
以美沙拉嗪肠溶片为阳性对照评价溃结康治疗溃疡性结肠炎有效性安全性多中心中央随机双盲双模拟平行对照试验
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2014年3月7日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 相关临床症状变化：腹痛、腹泻、粘液脓血便等主要症状改善情况。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价溃结康灌肠液对溃疡性结肠炎（湿热瘀阻证）的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医溃疡性结肠炎诊断标准；病情属轻、中度者；
- •符合中医湿热瘀阻证辨证标准者；
- •病态分期属于活动期者；
- •结肠镜检符合诊断标准 1 个月内未接受治疗，临床表现无改善者。
- •自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- •溃疡性结肠炎属急性爆发型者。
- •有严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、有恶变倾向息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌及肛门疾病者。
- •妊娠或正准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。
- •过敏体质及对本研究药物已知成份过敏者。
- •合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者。
- •肝功能 ALT 超过正常范围上限 1.5 倍，Cr 超过正常值上限。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
- •年龄在 18 岁以下或 65 岁以上者。
- •一周内因本病用过有关药物治疗者。
- •一个月内参加过其它临床试验者。
- •根据研究的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况者。
- •排除激素依赖或激素抵抗型肠病。
结局指标
主要结局
相关临床症状变化：腹痛、腹泻、粘液脓血便等主要症状改善情况。
时间窗: 第 0、2、4、6、8 周
实验室检查：大便常规及潜血；结肠镜检查。
时间窗: 第 0、2、4、6、8 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
赵敏
天津天士力新资源药业有限公司
研究点 (11)
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