CTR20262519已完成Bioequivalence
健康受试者在空腹条件下口服受试制剂和参比制剂的随机、开放、单剂量、双周期交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 厦门力卓药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC
研究概览
简要总结
评价健康受试者在空腹条件下单剂量服用受试制剂和参比制剂的生物等效性以及安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 50岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄与性别：18-50 周岁（包括 18 和 50 周岁），男性 / 女性兼有
- •体重：正常男性受试者的体重一般不应低于 50.0 kg，女性不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高（m）2，体重指数在 19.0-26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •受试者（包括男性）在首次给药前 14 天至整个试验中保持避孕并在未来 6 个月内无妊娠计划，同意且采取有效的避孕措施
- •能够充分地与研究者进行沟通，按照方案要求完成试验
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等）研究者判断异常有临床意义者
- •患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、肌肉骨骼、皮肤、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者
- •筛选期血压收缩压低于 90 mmHg 或超过 140 mmHg，舒张压低于 50 mmHg 或超过 90 mmHg；仰卧位至少 5 分钟后起立，第一个 3 分钟内收缩压下降>20 mmHg 或舒张压下降>10 mmHg 者
- •有遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者
- •已知对试验制剂及其任何辅料成分过敏者，或过敏体质者；或有药物、食物过敏史，且经研究者判定不宜入组者
- •免疫学（乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒）检查结果呈阳性者
- •筛选前 14 天内有过无保护性行为者（女性），哺乳期女性或女性妊娠试验结果呈阳性者
- •筛选前 3 个月内接受过任何手术，或者计划在研究期间进行手术者
- •筛选前 3 个月内献血者或大量失血者（>400mL）（女性生理性失血除外），接受输血或使用血制品者
- •筛选前 3 个月内入组过其他的药物或器械临床试验或使用过本试验药物者
- •筛选前 30 天内使用过 CYP3A4 抑制剂（如：红霉素、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦和奈法唑酮等）、抗精神病药、安眠药、镇静药、抗焦虑药、抗组胺药、口服避孕药、苯妥英、卡马西平、巴比妥类药物、西咪替丁、三环类抗抑郁药、氟西汀、单胺氧化酶抑制剂者
- •筛选前 14 天内使用过处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品者
- •服用试验药物前 7 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、火龙果、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者
- •服用试验药物前 48 小时内食用任何含咖啡因或黄嘌呤类的食物或饮料者（如咖啡，浓茶，巧克力等）
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内每周摄入超过 14 标准杯的酒精（1 标准杯：360mL 的啤酒、150mL 的葡萄酒、40mL 的 40%酒精含量的酒）；或酒精呼气检测为阳性者
- •有药物滥用史者或者在过去一年内有吸毒者；或药物滥用检测为阳性者
- •采血困难或晕血晕针或不接受静脉留置针穿刺者
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素
结局指标
主要结局
Cmax，AUC
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等(给药后 72h)
- 体格检查、生命体征、实验室检查等(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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