CTR20253177进行中（未招募）3 期
ROSY-T：一项针对已完成奥希替尼（泰瑞沙）先前肿瘤学研究并被研究者判定为仍可从持续治疗中取得临床获益的患者的滚动研究
未提供26 个研究点 分布在 7 个国家目标入组 5 人开始时间: 2025年8月12日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 5
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 报告的 SAE 和严重 AESI
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
为临床试验结束时可继续获益的患者提供持续的研究治疗，同时监测奥希替尼（泰瑞沙）的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •提供已签名并注明日期的书面 ICF。
- •在使用奥希替尼（泰瑞沙）单药治疗的阿斯利康主研究（已达到研究终点或停止治疗）中，根据研究者的判断，患者目前可继续从奥希替尼（泰瑞沙）治疗中临床获益。
- •育龄期女性应采取适当的避孕措施。男性患者应愿意采用屏障避孕法（即使用避孕套）。
排除标准
- •在主研究终止时，持续存在需要中断治疗且未消退的≥3 级毒性。
- •目前正在接受任何禁用药物治疗。
- •同时入组其他任何类型判定为与本研究在科学或医学上不兼容的医学研究。
- •因毒性或疾病进展而永久退出主研究。
- •当地法规允许患者在当地免费获得市售药物。
- •活动性感染（例如，因感染而接受治疗的患者），包括活动性丙型肝炎和 HIV 感染或未受控制的活动性 HBV 感染。无需筛查慢性疾病。
- •HBV 感染患者只有符合以下所有标准才有资格参加本研究：
- •证实无 HCV 合并感染或 HCV 合并感染史；
- •证实无 HIV 感染；
- •符合以下条件的患者：在接受研究治疗前已接受抗病毒治疗至少 6 周；将
- •HBV DNA 抑制至<100 IU/mL；且转氨酶水平低于 ULN。
- •如果 HBV 感染已消退或慢性 HBV 感染患者符合以下条件，则有资格参加本研究：
- •HBsAg 呈阴性且抗 HBc IgG 呈阳性。此外，患者还必须在研究治疗前 2-4
- •周接受抗病毒预防性治疗；
- •HBsAg 呈阳性，但转氨酶水平低于 ULN 且 HBV DNA 水平低于<100
- •IU/mL（即患者处于非活动性携带状态）的持续时间>6 个月。此外，患者
- •还必须在研究治疗前 2-4 周接受抗病毒预防性治疗。
- •如果纳入 HIV 感染的受试者，患者只有符合以下所有标准才有资格参加本研究：
- •6 个月内检测不到病毒 RNA 载量
- •CD4+计数> 350 个细胞/μL
- •过去 12 个月内无 AIDS 定义性机会性感染史
- •接受至少 4 周稳定剂量的抗 HIV 药物治疗。
结局指标
主要结局
报告的 SAE 和严重 AESI
时间窗: 截至研究治疗末次给药后 28 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
梁婉莹
AstraZeneca AB/阿斯利康投资（中国）有限公司
研究点 (26)
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