CTR20211266已完成生物等效性试验
醋酸地塞米松片在空腹及餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两周期双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2021年6月9日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择捷克 ZENTIVA K.S.生产的醋酸地塞米松片（规格：0.5mg，商品名：DECTANCYL）为参比制剂，对安徽金太阳生化药业有限公司生产的受试制剂醋酸地塞米松片(规格 0.75mg)进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂醋酸地塞米松片(规格 0.75mg)和参比制剂醋酸地塞米松片（规格：0.5mg，商品名：DECTANCYL）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •男性体重应不低于 50.0kg，女性体重应不低于 45.0kg，身体质量指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括边界值）；
- •受试者自筛选之日起至试验结束后 3 个月内无生育、捐精或捐卵计划，自愿采取有效的非药物避孕措施；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •生命体征、体格检查、12 导联心电图、正位胸片检查、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性者；
- •既往或目前患有运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等慢性疾病或严重疾病，研究医生认为不适宜参加者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者；
- •筛选前 2 周内服用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药或者接种过疫苗；
- •有过敏性疾病史或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或对本品及肾上腺皮质激素类药物有过敏史患者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者或药物滥用检测结果阳性者（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）；
- •筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每周超过 14 个单位（1 单位= 360mL 啤酒、45mL 酒精含量为 40%的烈酒或葡萄酒 150mL），或首次给药前 48 小时至试验结束期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料；或试验期间拒绝停用含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品或计划试验期间献血者，女性生理期出血除外；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；
- •女性受试者处于哺乳期或妊娠期或妊娠结果异常有临床意义者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •乳糖不耐受，Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖—半乳糖吸收不良综合征者；
- •不能耐受静脉穿刺采血或晕血 / 晕针者；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 24.00h
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血检查、尿常规）、心电图、生命体征监测、体格检查，及计划外检查结果(入组后至试验结束)
研究者
强泽明
安徽金太阳生化药业有限公司
研究点 (1)
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