CTR20202026进行中（未招募）1/2 期
以帕拉米韦氯化钠注射液为对照评估帕拉米韦吸入溶液缓解流感样症状的有效性及安全性 —多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照、非劣效试验
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 414 人开始时间: 2020年10月13日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 414
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 疾病持续时间，定义为从研究药物开始使用到全部流感症状得到缓解的时间。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估帕拉米韦吸入溶液缓解流感样症状的有效性，确定帕拉米韦吸入溶液缓解流感样症状的有效剂量。 次要目的：评估帕拉米韦吸入溶液缓解流感样症状的安全性。 评估帕拉米韦吸入溶液在流感样症状患者中的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估帕拉米韦吸入溶液缓解流感样症状的有效性，确定帕拉米韦吸入溶液缓解流感样症状的有效剂量。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合《流行性感冒诊疗方案（2019 年版）》的诊断标准，出现以下任何一个典型的流感症状（咳嗽、咽喉痛、鼻塞、头痛、寒颤、肌肉或关节疼痛、疲劳）；
- •进行入选筛查时发热，体温≥37.8℃（腋下）
- •筛选时血常规检查：白细胞计数＜10×109/L
- •同意研究开始前签署书面的知情同意书。
排除标准
- •既往对其他神经氨酸酶抑制剂过敏者或对研究用药成分过敏者
- •研究期间不同意避孕者、妊娠（定义为血清妊娠试验阳性）和哺乳期女性
- •在过去一周内使用磷酸奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、阿比多尔、金刚烷胺和金刚乙胺、核苷类药物者
- •合并严重心、肝、肺、脑和造血系统等原发疾病、恶性肿瘤者
- •肝功能异常（ALT、AST＞2 倍正常值上限，TBIL＞1.5 倍正常值上限），肾功能异常（血清肌酐≥177μmol/L 或 2mg/dL）
- •患有肺结核、慢阻肺、哮喘、支气管炎、肺炎者
- •怀疑或明确有酒精、药物滥用史者
- •在 3 个月内接种过流感疫苗
- •在最近 30 天内参与过任何研究药物试验者
- •研究者判断不适合参加试验的其他因素
结局指标
主要结局
疾病持续时间，定义为从研究药物开始使用到全部流感症状得到缓解的时间。
时间窗: 0-12 天
次要结局
- 发热、咳嗽、咽喉痛、鼻塞、头痛、寒颤、肌肉或关节疼痛、疲劳等各个单项症状得到缓解的时间。(0-12 天)
- Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、尿药累积排泄率(0-72h)
- 体格检查、生命体征、胸部 X 光片、12 导联心电图、实验室检查以及不良事件等(0-12 天)
研究者
霍碧姗
广州南鑫药业有限公司
研究点 (25)
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