EUCTR2004-004917-41-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con control activo y con grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de micofenolato mofetilo (MMF) en la inducción de la respuesta y el mantenimiento de la remisión en sujetos con nefritis lúpica - Estudio de manejo del lupus de Aspreva
Aspreva Pharmaceuticals Corporation as part of the Roche-Aspreva Collaboration Agreement0 个研究点目标入组 370 人开始时间: 2005年9月1日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 370
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Entrega del consentimiento informado por escrito del sujeto o tutor legal (con conformidad por escrito de los sujetos menores de edad).
- •2. Sujetos de ambos sexos, de 12 a 75 años de edad (inclusive).
- •3. Diagnóstico de LES conforme a los criterios del American College of Rheumatology (1997).
- •4. Biopsia renal en los 6 meses anteriores a la primera aleatorización con un diagnóstico histológico de nefritis lúpica (clasificación de nefritis lúpica de la ISN/RPS de 2003) de clases III, IV-S o IV-G, A o A/C, o clase V, sola o en combinación con las clases III o IV. Para las biopsias comunicadas conforme a los criterios del ISDKC/OMS de 1982, véase el apéndice 4 del protocolo.
- •5. Signos analíticos de nefritis activa en la visita de selección, definidos como:
- •Clase IV-S o IV-G
- •- proteinuria = 1.000 mg/24 h o
- •-creatinina sérica > 1,3 mg/dl (115 µmol/l) o
- •- sedimento urinario activo: > 5 leucocitos/campo de alta resolución, > 5 eritrocitos/campo de alta resolución, = 2 en la tira reactiva, o cilindros eritrocitarios en ausencia de infección u otras causas
- •Clase III o V
- •- proteinuria = 2.000 mg/24 h o
- •- creatinina sérica > 1,3 mg/dl (115 µmol/l)
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Incapacidad o falta de disposición para proporcionar el consentimiento informado por escrito (y la conformidad en el caso de sujetos menores de edad).
- •2. Incapacidad o falta de disposición para cumplir los requisitos del protocolo, determinada por el investigador.
- •3. En opinión del investigador, el sujeto no requiere tratamiento inmunodepresor a largo plazo (además de corticoides).
- •4. Hipersensibilidad conocida o contraindicación para MMF, ácido micofenólico (MPA), ciclofosfamida, azatioprina (incluido el déficit hereditario conocido de TPMT), corticoides o cualquier componente de estos fármacos (p. ej., alergia a Tween-80).
- •5. Embarazo, lactancia o uso de un método anticonceptivo no fiable.
- •6. Diálisis continua iniciada más de dos semanas antes de la aleatorización para la fase de inducción y/o diálisis continua con una duración prevista de más de 8 semanas.
- •7. Trasplante de riñón previo o programado.
- •8. Antecedentes de:
- •-Pancreatitis o hemorragia digestiva en los 6 meses anteriores a la primera aleatorización.
- •- Úlcera péptica no cicatrizada activa en los 3 meses anteriores a la primera aleatorización. Si la úlcera ha cicatrizado y el sujeto está recibiendo un tratamiento adecuado, el sujeto puede ser aleatorizado.
- •- Inmunodeficiencia congénita o adquirida.
- •- Toxicomanía o alcoholismo clínicamente significativos.
- •- Enfermedad maligna en los 5 años anteriores a la primera aleatorización, con la excepción del carcinoma basocelular tratado mediante extirpación completa.
- •- Enfermedad linfoproliferativa o irradiación linfoide total previa.
- •- Infección viral intensa (CMV, VHB, VHC) en los 3 meses anteriores a la primera aleatorización; o infección conocida por el VIH.
- •9. Otras enfermedades activas clínicamente significativas conocidas, tales como:
- •- enfermedad cardiovascular intensa, incluida la ICC
- •- disfunción hepática (aspartato-aminotransferasa [AST], alanina-aminotransferasa [ALT] o bilirrubina más de 2,5 veces mayores que el límite superior de la normalidad) determinada en al menos dos ocasiones diferentes
- •- EPOC, o asma que requiere esteroides orales
- •- insuficiencia de la médula ósea no relacionada con un LES activo (según la opinión del investigador) con recuento de leucocitos < 2.500/mm3, recuento absoluto de neutrófilos < 1,3 x 103/µl y recuento de plaquetas < 50.000/mm3 (trombocitopenia)
- •- trastornos hemorrágicos activos
- •- infección actual que requiere antibióticos intravenosos
- •10. Toda enfermedad autoinmunitaria coincidente que por sí misma o por su tratamiento podría afectar a las evaluaciones o criterios de valoración del estudio (p. ej., esclerodermia con hipertensión pulmonar significativa, todo trastorno en el que esté indicada una inmunodepresión adicional). No se excluyen las enfermedades coincidentes que por sí mismas o su tratamiento no se prevea que afecten a las evaluaciones o criterios de valoración (p. ej., síndrome de Sjögren).
- •11. Otras enfermedades físicas o psiquiátricas importantes o lesiones traumáticas importantes en los 6 meses anteriores a la primera aleatorización.
- •12. Otras enfermedades médicas que, en opinión del investigador, pueden asociarse a un aumento del riesgo para el sujeto o interferir en las evaluaciones o criterios de valoración del estudio.
- •13. Participación en otro estudio clínico y/o recepción de fármacos en fase de investigación en las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
- •14. Uso de medicamentos prohibidos antes de la primera aleatorización
研究者
相似试验
进行中（未招募）
1 期
Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de doble simulación, controlado con activo y con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación BAY 60-4552 / vardenafilo, comparada con vardenafilo (20 mg) en el tratamiento de la disfunción eréctil que no responde adecuadamente a la terapia habitual con inhibidores de PDE5EUCTR2010-020122-18-ESBayer HealthCare AG
进行中（未招募）
1 期
Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, de grupos paralelos y 52 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad del micofenolato mofetilo (MMF) como tratamiento complementario para conseguir remisión con una dosis reducida de corticosteroides en pacientes con pénfigo vulgar - Seguridad y Eficacia de micofenolato mofetilo en Pemphigus VulgarisPénfigo vulgarMedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10052802EUCTR2004-000526-75-ESAspreva pharmaceuticals Corporation72
进行中（未招募）
不适用
Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, comparativo, doble ciego, para evaluar dos emulsiones lipídicas diferentes en la nutrición parenteral total del enfermo crítico y su influencia en la infección nosocomial.Prospective study, multicentric, randomized, comparative, double blind, to evaluate two different lipidic emultions in the total parenteral nutrition of the critic ill and their influence in the nosocomial infection. - ICULIPEUCTR2005-003542-33-ESB Braun Medical S.A.212
进行中（未招募）
不适用
Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad de clazosentan en la reducción de la morbilidad relacionada con el vasoespasmo, así como de la mortalidad por cualquier causa, en adultos con hemorragia subaracnoidea aneurismática tratados con coiling endovascular - CONSCIOUS 3Indicación: Hemorragia Subaracnoidea AneurismáticaMedDRA version: 11Level: LLTClassification code 10042316Term: <Manually entered code. Term in E.1.1>EUCTR2008-006785-29-ESActelion Pharmaceuticals Ltd.1,470
进行中（未招募）
不适用
Ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado, de 24 meses de duración para evaluar la eficacia, seguridad y evolución de los parámetros cardiovasculares en pacientes receptores de un trasplante renal de novo después de la conversión temprana de un inhibidor de la calcineurina a everolimus - ELEVATETrasplante renalMedDRA version: 11Level: PTClassification code 10038533Term: Trasplante renalEUCTR2009-015918-22-ESovartis Farmacéutica, S.A.676