CTR20230149已完成1 期
在中国甲状腺眼病患者中进行的 ZB001 多次给药剂量递增研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2023年1月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 研究期间不良事件、严重不良事件和实验室评估
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：1，评价 ZB001 在中国甲状腺眼病患者中的多次给药剂量递增的安全性和耐受性；2，基于眼球突出应答率评价 ZB001 在中国甲状腺眼病患者中的初步疗效；次要目的：1，基于其他疗效终点评价 ZB001 的初步疗效；2， 评价 ZB001 停药后疗效持续性；3，描述 ZB001 在中国甲状腺眼病患者中的药代动力学（PK）；4，评价 ZB001 在中国甲状腺眼病患者中的药效学和免疫原性；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1，评价zb001 在中国甲状腺眼病患者中的多次给药剂量递增的安全性和耐受性；2，基于眼球突出应答率评价zb001 在中国甲状腺眼病患者中的初步疗效；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •成年男性或女性，18 岁或以上
- •与甲状腺眼病相关的 Graves 眼病的临床诊断，且研究眼 CAS 评估≥4 分（共 7 分）
- •中度至重度（即，对日常生活有明显影响）活动性甲状腺眼病：眼球突出，即眼球突出度≥18.6mm，或进行性眼球突出（研究者判断较患者既往突眼度记录≥3 mm），且伴随以下至少一项：眼睑退缩≥2 mm；中度或重度软组织受累（结膜充血、水肿，眶周充血或水肿）；非持续或持续性复视
- •研究筛选前病历记录与甲状腺眼病相关的眼部症状或体征证据≤1 年
- •甲状腺功能正常，或仅有轻度甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症，定义为筛选游离甲状腺素（FT4）和游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）水平在正常 0.5-1.5 倍范围内。尽力采取必要的措施及时纠正任何轻度甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症，并在整个研究期间尽力保持甲状腺功能正常状态。甲状腺切除术并不是排除项。
- •如果患者是有生育能力的女性（包括绝经<1 年、闭经<1 年或未手术绝育的女性），则筛选时血清妊娠试验结果为阴性，此类患者必须同意在研究药物首次给药前至少一个完整月经周期内使用相关方案章节中（9.2 避孕和妊娠）描述的有效避孕措施，并在研究药物末次给药后继续避孕 100 天
- •男性患者必须手术绝育至少 6 周或同意在研究药物首次给药前至末次给药后 100 天内使用
- •相关方案章节中（9.2 避孕和妊娠）描述的有效避孕措施
排除标准
- •在过去 6 个月内，由于视神经病变、新的视野缺损或继发于视神经受累的颜色缺损，研究
- •眼最佳矫正视力降低，定义为标准对数视力表测试结果下降≥ 0.2
- •研究眼角膜受累且医学干预后无改善
- •筛选评估至第-1 天期间 CAS 降低≥2 分
- •筛选评估至第-1 天期间，研究眼的眼球突出度减少≥2 mm
- •研究眼既往因甲状腺眼病接受过眼眶放疗或手术
- •有已知的临床意义的耳病变、耳手术或听力受损史
- •炎症性肠病（例如，炎症性肠病的经活检证实的证据或临床证据）
- •累积使用相当于≥1 g 甲泼尼松龙的糖皮质激素治疗甲状腺眼病（如果在筛选期前使用较低累积剂量（<1g）的糖皮质激素治疗, 或激素滴眼液但在筛选期前停药≥6 周，则可允许入组）
- •在筛选期前 4 周内使用任何剂量的口服皮质类固醇治疗甲状腺眼病以外的疾病（局部用药
- •吸烟者（≥5 支 / 天）或研究入组前 6 个月内戒烟的既往吸烟者（≥5 支 / 天）
- •在研究期间，有任何接种疫苗计划
结局指标
主要结局
研究期间不良事件、严重不良事件和实验室评估
时间窗: 整个试验过程
第 6 周和第 12 周研究眼眼球突出应答率（定义为通过 Hertel 突眼计测量的眼球突出度较基线降低≥2mm 的患者人数比）
时间窗: 给药前、给药后，参照方案规定访视时间执行
次要结局
- 在第 6 周，第 12 周和第 24 周研究眼通过磁共振成像或 CT 扫描（MRI/CT）测量眼球突出度较基线的变化(给药前、给药后，参照方案规定访视时间执行)
- 在第 6 周，第 12 周和第 24 周研究眼通过磁共振成像或 CT 扫描测量的眼眶脂肪体积较基线的变化(给药前、给药后，参照方案规定访视时间执行)
- 在第 6 周，第 12 周和第 24 周研究眼通过磁共振成像或 CT 扫描测量的眼外肌体积较基线的变化(给药前、给药后，参照方案规定访视时间执行)
- 在第 6 周，第 12 周和第 24 周研究眼通过磁共振成像或 CT 扫描测量的面部脂肪体积较基线的变化(给药前、给药后，参照方案规定访视时间执行)
- 在第 6 周，第 12 周和第 24 周研究眼眼睑裂高度的数码和手动测量较基线的变化(给药前、给药后，参照方案规定访视时间执行)
- 在第 6 周，第 12 周和第 24 周研究眼斜视度测量较基线的变化(给药前、给药后，参照方案规定访视时间执行)
- 在第 6 周，第 12 周和第 24 周研究眼主观复视评分较基线的变化(给药前、给药后，参照方案规定访视时间执行)
- 在第 6 周，第 12 周和第 24 周研究眼最佳矫正视力较基线的变化(给药前、给药后，参照方案规定访视时间执行)
- 在第 6 周，第 12 周和第 24 周研究眼眼内压较基线的变化(给药前、给药后，参照方案规定访视时间执行)
- 在第 6 周，第 12 周和第 24 周研究眼临床活动评分（CAS）较基线的变化(给药前、给药后，参照方案规定访视时间执行)
- 在第 6 周，第 12 周和第 24 周研究眼 Graves 眼病-生活质量综合评分，Graves 眼病-生活质量视功能子量表，Graves 眼病-生活质量社会功能子量表较基线的变化(给药前、给药后，参照方案规定访视时间执行)
- 不同时间点 ZB001 血清浓度和推导的药代 动力学参数（ Cmax 、Tmax 、AUClast 、 AUCinf 、AUCtau 、t1/2、CL、Vss）(给药前、给药后，参照方案规定访视时间执行)
- 在注射前后不同时间点血清 IGF-1 和 ZB001 抗药抗体滴度(给药前、给药后，参照方案规定访视时间执行)
- 第 24 周研究眼眼球突出应答率（定义为通过 Hertel 突眼计测量的眼球突出度较基线降低≥2mm 的患者人数比例）(参照方案规定访视时间执行)
研究者
白羽
上海泽纳仕生物科技有限公司
研究点 (9)
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