CTR20231231进行中（未招募）2 期
全三七片治疗心脉瘀阻证的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 704 人开始时间: 2023年4月20日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 704
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 用药 4 周后心脉瘀阻证评价量表积分下降百分率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心、II 期临床试验设计，评价全三七片用于治疗心脉瘀阻证的有效性和安全性； 2.探索全三七片治疗心脉瘀阻证的剂量、疗程、客观疗效评价指标，为 III 期临床研究提供设计依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合诊断标准规定的心脉瘀阻证辨证标准的患者；
- •年龄在 18-75 周岁，性别不限；
- •受试者自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •合并有重度心功能不全者（心功能Ⅳ级或心脏超声检查左室射血分数（LVEF）＜30%）、严重心律失常（高度房室传导阻滞、室性心动过速、室扑、室颤以及尖端扭转型室速等）、重度高血压且经抗高血压治疗后收缩压≥180mmHg 或舒张压≥110mmHg 者、心脏瓣膜病、心肌疾病、心包疾病、先天性心脏病、血运重建术后、应用心脏起搏器者；影像学已明确诊断为狭窄≥50%的冠状动脉粥样硬化性心脏病者（近 2 年内冠状动脉 CTA 或冠状动脉造影结果）；
- •合并有肺、肝、肾和造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病且病情不稳定者（如严重肝肾功能异常者：ALT 或 AST 高于正常值上限 2 倍或肾功能 Scr 超过正常参考值上限）、恶性肿瘤、其他严重合并症或精神病者；
- •患者入组前 3 个月内有洋地黄使用史；
- •患者入组前 2 周内有抗血小板聚集药物、抗凝药物服用史；
- •血小板计数或凝血指标异常，研究者判定具有出血倾向者；
- •14 天内有三七制剂及其他活血化瘀类中药使用史；
- •发热（体温＞37.4℃）或伴严重感染者；
- •入组筛选时血妊娠试验阳性者，哺乳期、妊娠期或未来半年内计划妊娠者；
- •入选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •过敏体质或已知对试验药品中任何一种成分过敏者；
- •研究者认为不适宜参加试验的其他情况，如可能依从性不好的患者，或者存在任何可影响安全性的情况（如药物依赖、酒精滥用等）。
结局指标
主要结局
用药 4 周后心脉瘀阻证评价量表积分下降百分率。
时间窗: 用药 4 周后
次要结局
- 用药 2 周、4 周后心脉瘀阻证评价量表积分较基线期的变化值。(用药 2 周、4 周后)
- 用药 2 周、4 周后中医证候主要症状（胸闷、心痛、心悸怔忡、失眠）评分较基线期的变化值(用药 2 周、4 周后)
- 血小板聚集率：用药 4 周后血小板聚集率变化情况（基于光学比浊法的血小板聚集试验）。(用药 4 周后)
- 血脂指标：用药 4 周后总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、甘油三酯（TG）、脂蛋白 a（Lp(a)）、载脂蛋白 B（Apo B）的变化情况。(用药 4 周后)
- 血糖指标：用药 4 周后空腹血糖变化情况。(用药 4 周后)
研究者
曹国丽
云南白药集团股份有限公司
研究点 (7)
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