CTR20182158已完成3 期
射血分数保留心力衰竭患者中评价达格列净减少心血管死亡或心力衰竭恶化作用的双盲随机安慰剂对照的Ⅲ期研究
未提供349 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 300 人开始时间: 2019年6月12日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 349
- 主要终点
- 至首次发生复合终点中任一组分事件的时间（心血管死亡、心衰住院、心衰紧急访视）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确定在收缩功能保留的心力衰竭患者中，将达格列净添加至标准治疗时在降低心血管死亡和心衰事件（心衰住院或心衰紧急访视）复合发生率方面是否优效于安慰剂
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在进行任何研究步骤之前提供签署的知情同意书。
- •年龄≥40 岁的男性或女性患者。
- •入选时具有记录的症状性心力衰竭（NYHA 分类 II-IV）诊断结果，入选前具有≥6 周的至少需要间歇性利尿药治疗的心力衰竭典型症状 / 体征 2 病史。
- •入选前至少 12 个月内最近的超声心动图和 / 或心脏 MR 提示左心室射血分数（LVEF）>40%，且存在结构性心脏病（即左心室肥大或左心房扩大 3）证据。患者既往有过可能降低 LVEF 的急性心脏事件或手术的（例如排除标准 6 中所定义），要求手术 / 事件后至少 12 周后的心脏成像评估合格。
- •在访视 1 时，若患者没有正在发作的心房颤动 / 扑动，则需 NT-pro BNP ≥300
- •pg/mL；若患者有正在发生的心房颤动 / 扑动，则需 NT-pro BNP 必须≥600
- •患者可能处于非住院或住院状态；在入选前至少 12 小时及随机分组前 24 小
- •时，患者必须已停止静脉心力衰竭治疗（包括利尿药）。
排除标准
- •随机分组前 4 周内接受过包含 SGLT2 抑制剂的治疗或既往对 SGLT2 抑制剂
- •1 型糖尿病（T1D）
- •访视 1 时 eGFR <25 mL/min/1.73 m2（CKD-EPI 公式）
- •访视 1 或访视 2 时，间隔 5 分钟的 2 次连续测量收缩压（BP）<95 mmHg
- •访视 1 或访视 2 时，间隔 5 分钟的 2 次连续测量结果显示，未采用≥3 种降血
- •压药治疗时的收缩压≥160 mmHg 或不考虑治疗时收缩压≥180 mmHg。
- •入选前 12 周内发生 MI，不稳定型心绞痛，冠状动脉重建术（经皮冠脉介入
- •术（PCI）或冠状动脉旁路移植术（CABG）），心房扑动 / 颤动消融术，瓣
- •膜修复 / 替换。入选前，患者发生事件的至少 12 周后的超声心动图和 / 或心脏
- •MRI 检查必须合格。
- •计划行冠状动脉重建术、心房扑动 / 颤动消融术和瓣膜修复 / 替换。
- •入组前 12 周内出现卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）
- •具有研究者认为可以解释患者的 HF 症状和体征的其他可能替代或合并诊断
- •（例如贫血、甲状腺功能减退）
- •体重指数>50 kg/m2
- •原发性肺动脉高压、慢性肺栓塞、包括 COPD 的重度肺病（即入选前 12 个月内需要家庭吸氧，长期雾化剂或口服甾体类药物治疗，或因 COPD 加重住院并需要辅助通气治疗）
- •既往心脏移植或复杂性先天性心脏病。计划行心脏再同步化治疗。
- •由以下原因导致的 HF：已知的浸润性心肌病（例如淀粉样心肌病、结节病性心肌病、心脏淋巴瘤、心肌内膜纤维化）、活动性心肌炎、缩窄性心包炎、心包填塞、已知的遗传型肥厚型心肌病或梗阻性肥厚型心肌病、致心律失常
- •性右心室心肌病 / 发育不良（ARVC/D）或未矫正的原发性心瓣膜病。
- •根据研究者的临床判断，由任何非心血管疾病导致的预期存活时间小于 2 年。
- •研究者认为患者不能理解和 / 或依从研究用药方案、操作步骤和 / 或随访，或研究者认为患者患有使其无法完成研究的任何疾病。
- •需治疗的活动性恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）
- •严重损害肝功能的急性或慢性肝病（例如，腹水、食管静脉曲张、凝血障碍）
- •不愿意使用研究者判断认为可靠的医学上有效的避孕方法且具有生育能力的女性（即，未采用化学或手术法绝育或未绝经的女性）或随机分组时妊娠试验结果呈阳性的女性或哺乳期妇女。
- •参与本研究设计和 / 或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和 / 或研究中心工作人员）。
- •之前已随机入组本研究。
- •入组前一个月内参与另一项 IP 或器械临床研究。
结局指标
主要结局
至首次发生复合终点中任一组分事件的时间（心血管死亡、心衰住院、心衰紧急访视）
时间窗: 至主要分析删失日期
次要结局
- 因心力衰竭而（首次和再发）住院和心血管死亡总数(至主要分析删失日期)
- 8 个月 KCCQ 总症状评分相对基线的变化(随机分组治疗 8 个月时)
- 至心血管死亡发生的时间(至主要分析删失日期)
- 至全因性死亡发生的时间(至主要分析删失日期)
研究者
田苗
AstraZeneca AB/AstraZeneca Pharmaceuticals LP/阿斯利康投资（中国）有限公司
研究点 (349)
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