CTR20201492已完成3 期
一项评价聚乙二醇艾塞那肽注射液（PB-119）对未经治疗的 2 型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 260 人开始时间: 2020年7月23日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 双盲治疗期结束时（治疗 24 周后）糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的变化值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：通过糖化血红蛋白（ HbA1c）自基线到治疗 24 周后的变化，评价 150μgPB-119 与安慰剂相比对未经治疗的 2 型糖尿病患者的有效性。次要目的：评价 150μg PB-119 的安全性和治疗 52 周后的有效性；完善 PB-119 的群体药代动力学模型，系统性定量研究人口学特征、糖尿病病程、合并用药等指标对 PB-119 药代动力学特征的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 通过糖化血红蛋白（ Hb A1c）自基线到治疗24周后的变化，评价150μg Pb-119与安慰剂相比对未经治疗的2型糖尿病患者的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时年龄≥18 周岁且≤75 周岁的男性或女性受试者；
- •确诊的 T2DM 患者，符合 WHO1999 年颁布的 2 型糖尿病诊断标准；
- •患者在筛选前接受饮食和运动干预至少 8 周，且筛选前 8 周内未接受任何抗糖尿病药物治疗者
- •筛选时 HbA1c≥7.5%且≤11.0%（本地实验室）；
- •随机前 HbA1c≥7.0%且≤10.5%（中心实验室）；
- •筛选时 FPG<15mmol/l（本地实验室）；
- •随机前 FPG<15mmol/l（中心实验室）；
- •筛选时及随机前体重指数（BMI） ≥18.5kg/m2 且≤40.0kg/m2；
- •能够理解并且愿意签署书面知情同意书（ICF）并遵守研究方案。
排除标准
- •被诊断为 1 型糖尿病、因胰腺损伤引起的糖尿病或由其他疾病引起的特殊类型糖尿病（如肢端肥大症或 Cushing 综合征）者；
- •筛选前 8 周内或随机前使用过可能影响血糖代谢的药物，如其他降糖药物、全身性糖皮质激素（吸入用或局部外用除外）、生长激素等者；
- •筛选前 1 年内或随机前连续使用胰岛素的时间超过 14 天（妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗的时间不在此限定范围内）；
- •筛选前或随机前使用过任何二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂或葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）或 / 和胰高血糖素样肽-1(GLP-1）受体激动剂进行治疗者；
- •筛选前 6 个月内或随机前出现糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态；
- •筛选前 6 个月内有严重的糖尿病慢性并发症（如增殖性糖尿病视网膜病变、严重的糖尿病神经病变、糖尿病足等），研究者评估不适宜参加本临床试验；
- •在筛选前 6 个月内曾经发生 2 次或 2 次以上严重低血糖或筛选时至随机前发生严重低血糖；
- •筛选前 6 个月内或随机前发生以下任何心脏疾病：
- •1） 失代偿性心功能不全（纽约心脏病协会心功能分级 NYHA 为 III 级或 IV
- •级）；2） 急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、 冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入；3） 需要治疗的或严重的心律失常（如 II 度或 III 度房室传导阻滞、长 QT 综合
- •征或 QTcF>450 ms），并经研究者评估不适宜参加本临床研究；
- •筛选时或随机前高血压未得到有效控制者（休息≥5 分钟后，坐位收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）；
- •筛选前 6 个月内或随机前发生出血性脑卒中或缺血性脑卒中疾病，并经研究者评估不适宜参加本临床研究；
- •筛 选 时 或 随 机 前 患 有 严 重 肾 脏 疾 病 或 估 算 肾 小 球 滤 过 率 eGFR<60mL/min/1.73m2， 或尿常规中尿蛋白定性≥（ ）或尿蛋白定量≥1g/L；
- •筛选时或随机前血清淀粉酶或脂肪酶>3 倍正常值上限（ULN） 或既往曾确诊急 / 慢性胰腺炎者；
- •筛选时或随机前患有需要治疗的胆囊疾病并伴有与之相关的临床症状，经研究者判定不适合参加本临床试验；
- •筛选前 6 个月内或随机前发生过严重胃肠疾病（如活动性溃疡、胃轻瘫、幽门梗阻、炎症性肠病等）或接受过胃肠道手术或因慢性胃肠疾病长期服用直接影响胃肠蠕动的药物 的受试者，经研究者评估不适宜参加本临床试验；
- •筛选前 1 个月内或随机前发生过可能会影响血糖控制的严重外伤或严重感染者；
- •筛选前 5 年内或随机前有任何类型治疗或未经治疗的恶性肿瘤（无论治愈与否）者；
- •既往有甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发性内分泌腺瘤病（MEN2）的病史或家族史者；
- •筛选时伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常， 或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常；
- •筛选时或随机前实验室检查有以下任何异常者：
- •1） 丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST） >2× ULN；2） 总胆红素>1.5× ULN；3） 人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体阳性；4） 抗丙型肝炎抗体阳性且丙肝病毒载量（ HCV-RNA）高于实验室检测下限值；5） 乙型肝炎表面抗原阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）高于实验室检测下限值；6） 降钙素≥50pg/ml（中心实验室）；7） 血红蛋白<110g/L；8） 空腹甘油三酯≥5.7 mmol/L；
- •筛选时或随机前患有任何可能引起溶血或红细胞不稳定而影响 HbA1c 检测的疾病，如溶血性贫血等；
- •筛选前 90 天内或随机前有>400ml 的献血史、输血史或失血史；
- •在筛选前 3 个月内或随机前受试者参加过任何药物或医疗器械临床研究（筛选失败者除外）；
- •既往有精神病史或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作；
- •既往有药物滥用史或酗酒史；
- •筛选前 3 个月内或随机前使用过控制体重的药物或进行了可导致体重波动的手术，或 3 个月内体重变化幅度超过 5%者；
- •已知对研究药物或二甲双胍过敏或不耐受者；
- •妊娠或哺乳期的女性受试者；
- •男性受试者的伴侣或女性受试者计划怀孕或自签署知情同意书开始至末次用药后 90 天内不愿意使用可靠的避孕措施者；
- •单盲导入期安慰剂的依从性＜75%者；
- •研究者认为不适宜参加本临床研究的其他情况。
结局指标
主要结局
双盲治疗期结束时（治疗 24 周后）糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的变化值。
时间窗: 治疗 24 周后
次要结局
- 1）HbA1c ≤6.5%及 <7%的受试者比例；2）因高血糖进行挽救治疗的受试者例数及比例；(治疗 24、52 周后)
- 1）HbA1c 相对于基线的变化；2）受试者体重、BMI、血压相对于基线的变化；3）受试者腰围、臀围、腰臀比相对于基线的变化；4）血脂（TG，TC，HDL-C，LDL-C）相对于基线的变化(治疗期)
- 1）静脉空腹血糖相对于基线的变化；2）餐后两小时血糖相对于基线的变化；3）胰岛素、C 肽（空腹及餐后 2 小时）相对于基线的变化；4）空腹胰高血糖素相对于基线的变化(治疗期)
- 1）体格检查、生命体征；2）12 导联心电图；3）实验室检查（血常规、血生化、尿常规）；4）不良事件；5）低血糖事件；6）血妊娠检查。(筛选期至退出研究后 4 周)
- 注射部位局部反应(单盲导入期至挽救治疗前 / 终止治疗 / 退出研究访视)
- 降钙素相对于基线的变化(治疗期)
研究者
宋莹莹
派格生物医药（苏州）有限公司
研究点 (30)
Loading locations...