CTR20243006已完成Bioequivalence
别嘌醇片（100mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 安徽圣鹰药业有限公司
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Aspen Pharma Trading Limited 为持证商的别嘌醇片（商品名：Zyloric®，规格：100mg）为参比制剂，对安徽圣鹰药业有限公司生产并提供的受试制剂别嘌醇片（规格：100mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂别嘌醇片（规格：100mg）和参比制剂别嘌醇片（商品名：Zyloric®，规格：100mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁及以上（包括 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •在筛选前 3 个月内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（如体位性低血压等）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者或严重疾病史者；
- •HLA-B*5801 基因检测结果阳性者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对别嘌醇及其辅料中任何成分过敏者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性 5-HT 再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •有传染病史者（新型冠状病毒感染史者除外）；
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠期；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
研究者
研究点 (1)
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别嘌醇片生物等效性试验适用于减少尿酸盐 / 尿酸形成，适用于已发生尿酸盐 / 尿酸沉积的情况（如痛风性关节炎、皮肤痛风石、肾结石）或存在可预测临床风险的情况（如可能导致急性尿酸肾病的恶性肿瘤治疗）。可能发生尿酸盐 / 尿酸沉积的主要临床情况包括：特发性痛风；尿酸结石；急性尿酸肾病；细胞周转率高的肿瘤疾病和骨髓增生性疾病，其中尿酸水平可能自发升高或在细胞毒性治疗后升高；某些导致尿酸生成过多的酶缺陷，例如：次黄嘌呤-鸟嘌呤磷酸核糖转移酶缺乏，包括莱施-尼汉综合征；葡萄糖-6-磷酸酶缺乏，包括糖原贮积病；磷酸核糖焦磷酸合成酶、磷酸核糖焦磷酸酰胺转移酶；腺嘌呤磷酸核糖转移酶缺乏。 适用于治疗与腺嘌呤磷酸核糖转移酶活性不足相关的 2,8-二羟基腺嘌呤（2,8-DHA）肾结石。 适用于治疗高尿酸尿症存在时反复发生的混合草酸钙肾结石，当液体、饮食及类似措施无效时。CTR20261723大桐制药（中国）有限责任公司
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别嘌醇片在健康研究参与者中生物等效性试验①原发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症②)反复发作或慢性痛风者;③ 痛风石;④尿酸性肾结石和(或)尿酸性肾病;⑤有肾功能不全的高尿酸血症CTR20255063山西同达药业有限公司
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雌二醇片（规格：1mg）餐后生物等效性试验1.治疗与绝经有关的中度至重度血管舒缩症状。2.治疗与绝经有关的中度至重度外阴和阴道萎缩症状。当仅用于治疗外阴和阴道萎缩症状时，应考虑使用外用阴道产品。3.治疗因性腺功能低下、阉割或原发性卵巢功能衰竭导致的雌激素过低症。4.治疗患有转移性疾病的适当女性和男性的乳腺癌（仅用于缓解治疗）。5.治疗晚期雄激素依赖性前列腺癌（仅用于缓解治疗）。6.预防骨质疏松症。当仅用于预防绝经后骨质疏松症时，应仅考虑对有重大骨质疏松症风险的女性和不适合使用非雌激素药物的女性进行治疗。CTR20260509扬州奥锐特药业有限公司
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