CTR20211534进行中（未招募）3 期
在活动性银屑病关节炎受试者中评价 SHR0302 片的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 63
- 主要终点
- 美国风湿病学会类风湿关节炎疾病活动评估核心标准达到 20%改善（ACR20）的受试者比例；
研究概览
简要总结
1、主要研究目的： 评价 SHR0302 片治疗活动性银屑病关节炎的疗效。 2、次要研究目的 ：评价 SHR0302 片治疗活动性银屑病关节炎的其它疗效及安全性。 3、探索性研究目的 ：探索 SHR0302 片在活动性银屑病关节炎受试者中的群体药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、有效性、药代动力学。生物样本检测机构: 广州金域医学检验中心有限公司，广东省，广州市；上海方达生物技术有限公司，上海市，上海市。
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
- •签署知情同意书时的年龄在 18~75 周岁（包括两端值），性别不限；
- •筛选时体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]≥18kg/m2；
- •根据 2006 年银屑病关节炎分类（CASPAR）标准诊断为 PsA 患者，且存在与 PsA 相符的体征和症状至少 6 个月；
- •在筛选期和基线期被确诊为活动性 PsA[活动性 PsA 定义为：压痛关节数≥3 个（基于 68 个关节计数）+肿胀关节数≥3 个（基于 66 个关节计数）]；
- •既往或筛选时确诊为斑块状银屑病。
排除标准
- •筛选期至最后一次服药 28 天内未用或拒绝使用经医学认可的避孕措施（受试者或伴侣无生育能力除外）；
- •研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况。
- •随机前 4 周内，实验室检查中出现下述情况：
- •1）血红蛋白＜90.0 g/L；
- •2）白细胞计数＜3.0×109 /L；
- •3）中性粒细胞计数＜1.5×109 /L；
- •4）血小板计数＜100×109 /L；
- •随机前 4 周内，12-ECG 检查提示有临床意义的可能影响受试者安全的异常，包括但不限于急性心肌缺血、心肌梗死、严重心律失常或显著 QTc 延长（QTc>500 ms）。
- •存在下列任何病史或合并疾病：
- •1）对研究药物或研究药物中的任何成份过敏；
- •2）筛选时存在非斑块状银屑病；
- •3）有除 PsA 外其他炎性疾病或自身免疫疾病，包括但不限于类风湿关节炎、强直性脊柱炎等；
- •4）有淋巴增殖性疾病病史，如淋巴瘤；或存在提示淋巴增殖性疾病的各种体征或症状，包括异常的淋巴结肿大或肝脾肿大；
- •5）有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）；
- •6）有其他严重的胃肠道疾病，或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗（如胃肠道手术）；
- •7）筛选或随机时存在控制不佳的高血压[定义为：静息时检测收缩压（SBP）≥160 mmHg 和（或）舒张压（DBP）≥100.mmHg，复查一次确认]；
- •8）有中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 III 或 IV 级）；
- •9）随机前 12 个月内发生过导致住院的心脑血管事件，包括但不限于经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑出血、蛛网膜下腔出血；
- •10）随机前 12 个月内有血栓性疾病史，包括但不限于静脉血栓栓塞性疾病（如肺血栓栓塞症、深静脉血栓形成）和动脉血栓栓塞性疾病（如急性冠状动脉综合征、动脉缺血发作、脑卒中等）；
- •11）有器官移植病史（角膜移植手术≥筛选前 3 个月者除外）；
- •12）随机前 3 个月内进行过重大手术，或研究期间计划进行重大手术；
- •13）有严重的精神或神经系统障碍或疾病（包括酗酒），不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作。
- •使用下列任何药物或参加临床研究（定义为签署了知情同意书）：
- •1）随机前 4 周内接受过治疗 PsA 的植物药制剂（如雷公藤、白芍总苷、青藤碱等）或中药 / 中成药；
- •2）随机前 4 周内接受过干扰素全身性治疗；
- •3）筛选前 12 个月内接种过卡介苗疫苗；随机前 3 个月内接种或暴露于其它活疫苗或减毒活疫苗；或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
- •4）随机前 3 个月内或药物 5 个半衰期内（取二者中时间较长者）参加过任何药物（包括研究性疫苗）或医疗器械的临床研究；
- •5）使用过细胞毒性药物（如氮芥、苯丁酸氮芥、环磷酰胺等）；
结局指标
主要结局
美国风湿病学会类风湿关节炎疾病活动评估核心标准达到 20%改善（ACR20）的受试者比例；
时间窗: 给药 24 周后
次要结局
- 美国风湿病学会类风湿关节炎疾病活动评估核心标准达到 20%改善（ACR20）的受试者比例(给药 48 周后)
- 美国风湿病学会类风湿关节炎疾病活动评估核心标准达到 50%改善（ACR50）的受试者比例(给药 24 周和给药 48 周)
- 美国风湿病学会类风湿关节炎疾病活动评估核心标准达到 70%改善（ACR70）的受试者比例(给药 24 周和给药 48 周)
研究者
研究点 (63)
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强生（中国）投资有限公司/
Janssen Pharmaceutica NV; Janssen-Cilag SpA/
Janssen Pharmaceutica NV; Janssen-Cilag SpA; Fisher Clinical Services Inc.; Fisher Clinical Services GmbH