适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 浙江爱生药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总雌酮：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2 等 地屈孕酮：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2 等
研究概览
简要总结
主要研究目的： 研究健康参与者空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂雌二醇地屈孕酮片（规格：雌二醇（按 C18H24O2 计）0.5 mg 和地屈孕酮 2.5 mg，浙江爱生药业有限公司生产）与参比制剂雌二醇地屈孕酮片（商品名：Femoston conti，规格：雌二醇（按 C18H24O2 计）0.5 mg 和地屈孕酮 2.5 mg，由 Abbott Biologicals B.V.生产、Mylan Products Ltd 持证）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁 至 65岁（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •自愿入组，能理解和签署知情同意书；
- •年龄为 45 ~ 65 周岁（包括临界值）的健康绝经后女性参与者；
- •体重不低于 45.0 kg，且体重指数（BMI）为 19.0 ~ 28.0 kg/m2（包括临界值）；
- •生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- •体格检查结果正常或异常无临床意义；
- •未行子宫切除术且符合所有规定标准的绝经后女性（自发闭经超过 12 个月及以上，且促卵泡生成素（FSH）水平＞40 IU/L 且血清雌二醇（E2）水平＜73.4 pmol/L）；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）结果正常或异常无临床意义；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒 IgG 抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查结果阴性；
- •12 导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义；
- •妇科 B 超、乳腺 B 超检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准
- •有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对雌二醇地屈孕酮及其代谢物或制剂中的辅料（羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、无水胶态二氧化硅等）过敏者；
- •有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统等慢性疾病或严重疾病史；
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术；或试验前 6 个月内以任何形式（包括使用埋植剂）使用雌激素和 / 或孕激素和 / 或雄激素（包括类固醇）和 / 或任何激素治疗者；
- •试验前 3 个月内曾出现异常的阴道和 / 或尿道、子宫出血者；
- •已知患有卟啉症、高血压、胆石病、系统性红斑狼疮、癫痫、耳硬化症、重度头痛或偏头痛、子宫内膜异位症、子宫内膜癌、孕激素依赖性肿瘤（例如：脑膜瘤）以及乳腺癌家族史者；
- •有动脉血栓栓塞性疾病（如心绞痛、心肌梗死）、静脉血栓栓塞（深静脉血栓形成、肺栓塞）或易栓症（如蛋白 C、蛋白 S 或抗凝血酶缺乏症）病史或家族病史者；
- •近 2 年中有药物滥用 / 依赖史、吸毒史者；
- •近 2 年内嗜烟（每天吸烟达 5 支或以上）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者；
- •近 2 年内嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮用至少 14 个单位的酒精：1 单位=285 mL 啤酒或 45 mL 酒精量 40 %的烈酒或 100 mL 葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒者；
- •试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、利福布汀、奈韦拉平、依法韦仑；抑制剂—利托那韦、奥比他韦、帕立瑞伟、奈非那韦类）；或试验前 14 天内用过任何药物（包括维生素、中草药、阴道给药制剂、保健品及接种疫苗）；
- •罕见的遗传性乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •试验前 48 h 内摄取了巧克力，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料；
- •试验前 90 天内参加过其它药物或器械临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上，或计划在研究期间或研究结束后 90 天内献血或血液成分；
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •女性血妊娠检查结果呈阳性；
- •对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
总雌酮：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2 等 地屈孕酮：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2 等
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 未结合雌二醇、未结合雌酮：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2 等 DHD：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2 等(整个试验期间)
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图检查结果；不良事件、不良反应和严重不良事件(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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