CTR20260710进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
甲磺酸倍他司汀片（6 mg）在空腹和餐后状态下健康人体生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的： 本研究以湖北舒邦药业有限公司生产，卡文迪许（泰州）药业有限公司持有的甲磺酸倍他司汀片（规格：6 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家卫材（中国）药业有限公司生产并持有的甲磺酸倍他司汀片（规格：6 mg，商品名：敏使朗®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂甲磺酸倍他司汀片和参比制剂甲磺酸倍他司汀片（商品名：敏使朗®）在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够与研究者进行良好沟通，并按照试验方案要求完成研究；
- •男性试验参与者体重不低于 50.0kg，女性试验参与者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）＝体重 / 身高 2（kg/m2），体重指数在 18.6~28.5 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •试验参与者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕方法（试验期间非药物）。
排除标准
- •现患过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹、皮疹、血管性水肿等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏），已知对倍他司汀或其辅料过敏者；
- •有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史（如消化性溃疡、消化道出血、支气管哮喘者、肾上腺髓质瘤、嗜铬细胞瘤等严重疾病史者）或现有上述系统疾病，且研究医生认为不适合参加临床试验者；
- •首次给药前 6 个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）结果显示异常有临床意义者；
- •有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和 / 或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；
- •首次给药前 3 个月内失血（女性生理性失血除外）或献血大于 200mL 者，和 / 或 2 周内献血小板者；
- •首次给药前 30 天内使用过任何与倍他司汀有相互作用的药物：如单胺氧化酶（MAO）抑制剂（如司来吉兰）、抗组胺药物（如氯雷他定、西替利嗪等）；
- •首次给药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- •首次给药前 14 天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种减毒活疫苗者；
- •首次给药前 3 个月内参加任何药物临床试验且给药或参加医疗器械临床试验且接受器械治疗者；
- •5 年内有药物滥用史，和 / 或筛选前 3 个月内使用过毒品者，和 / 或习惯性使用任何药物者（包括中草药），或尿药筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者或不同意给药前 24h 及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意给药前 24h 及住院期间停止酒精摄入，或呼气酒精测试阳性者；
- •筛选前 6 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意给药前 24h 及住院期间禁止摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和 / 或葡萄柚汁（西柚汁），和 / 或含罂粟的产品者；
- •参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- •妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
- •首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片者；
- •女性试验参与者首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、AUC0-t/AUC0-∞、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap、F(给药后 24h)
- 包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果。(临床试验期间)
研究者
研究点 (1)
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