CTR20132138进行中（未招募）2 期
独二味胶囊治疗原发性痛经（血瘀证）安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年1月16日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 经行腹痛程度（VAS 评分）、疼痛持续时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对独二味胶囊治疗原发性痛经（血瘀证）的有效性和安全性进行初步评价
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 35岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医原发性痛经诊断标准。
- •符合中医血瘀证辨证标准。
- •年龄 18-35 岁女性。
- •月经周期在 21-35 天内
- •知情同意，志愿受试并签署知情同意书
排除标准
- •Hgb<80g/L 者。
- •中医辨证不属于血瘀证者。
- •月经周期小于 21 天或月经周期大于 35 天者。
- •ALT 及血肌酐大于正常值高限。
- •合并粘膜下肌瘤，或浆膜下肌瘤或肌壁间肌瘤者，或疑卵巢肿瘤者，或子宫内膜异位症、子宫腺肌病、盆腔炎后遗盆腔痛者。
- •合并严重心、肝、肾和造血系统等疾病者，糖尿病患者。
- •过敏体质或对本处方存在药物或食物有过敏史者。
- •近一个月内参加其它临床试验者。精神病患者，酗酒者，不能合作者。
- •近 2 月内使用过与本病治疗相关的避孕药者。
结局指标
主要结局
经行腹痛程度（VAS 评分）、疼痛持续时间
时间窗: 每次月经期间，患者每日记录日记卡
CMSS 量表计分
时间窗: 每次月经期间，患者根据日记卡上 CMSS 痛经症状量表，记录总发作时间评价和平均严重程度评价
次要结局
- 中医症状计分(初诊首日（入组时）、每次月经结束后 3～7 天观察记录 1 次，连续 3 个月经周期）。痊愈病人停药第 4 周、第 8 周、第 12 周后于月经结束后 3～7 天各记录 1 次。)
- 血常规、肝肾功能、凝血、心电图、尿常规、大便常规(治疗前及治疗后各检查 1 次)
研究者
杨婷
甘肃独一味生物制药股份有限公司
研究点 (6)
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