ChiCTR2000036318尚未招募4 期
利妥昔单抗联合局部放疗治疗初诊早期粘膜相关淋巴组织淋巴瘤 前瞻性 II 期多中心临床研究
自筹经费3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年8月17日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 2 年 PFS
研究概览
简要总结
利妥昔单抗联合局部放疗治疗初诊早期粘膜相关淋巴组织淋巴瘤的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患有经病理学确认的粘膜相关淋巴组织淋巴瘤（MALT）患者。
- •2.年龄≥14 岁的男性和女性。
- •3.体能状态良好，ECOG 评分＜2 分
- •4.入组之前尚未接受针对 MALT 淋巴瘤的抗癌治疗。
- •5.至少存在一处影像学可测量的病灶（由 NHL Lugano 分期定义）。
- •6.能够理解研究的目的和风险，并提供签署姓名和日期的知情同意书和授权使用受保护的健康信息。
排除标准
- •除下列各项之外的既往恶性肿瘤史：
- •a. 恶性肿瘤接受过根治性治疗，在筛选前超过 2 年无活动性疾病的证据，且主治医生认为复发风险低。备注：只要符合其他资格标准，仅接受荷尔蒙治疗的受试者可参加研究。
- •b. 目前没有疾病证据的经过充分治疗的恶性雀斑样痣黑素瘤，或受充分控制的非黑色素瘤皮肤癌。
- •c. 经过充分治疗的原位癌，且目前没有疾病证据
- •中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤累及证据及病史。
- •使用首剂研究药物之前 14 天内接受过重大外科手术。
- •筛选时存在显著且未受控制的心血管疾病。
- •中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1.0 x 109/L 或血小板计数 <50 x 109/L。
- •总胆红素 > 2 x 正常值上限 (ULN)；或天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 3 x ULN，若研究者认为肝功能异常是本病所致可以入组。
- •肌酐> 2 x 正常值上限 (ULN)，若研究者认为肝功能异常是本病所致可以入组。
- •未受控制的活动性全身真菌、细菌、病毒或其他感染
- •已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
- •存在未受控制的 HBV 或 HCV 感染
- •其他研究者认为不合适入组的情况
研究组 & 干预措施
1
利妥昔单抗联合局部放疗
结局指标
主要结局
2 年 PFS
时间窗: 2 years
次要结局
- 总缓解率
- 完全缓解率
- 部分缓解
- 疾病稳定
- 2 年总生存率(2 年 OS 率)
- 不良事件发生率
- 严重不良事件
研究者
研究点 (3)
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