CTR20220344进行中（未招募）上市后验证性临床
布地奈德吸入气雾剂治疗初诊轻度支气管哮喘的安全性和有效性的随机、盲法、阳性对照、多中心临床研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2022年2月18日
试验速览
- 阶段
- 上市后验证性临床
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 治疗 4 周后 FEV1 较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 通过经口吸入治疗 4 周后 FEV1 较基线变化情况，评价上海上药信谊药厂有限公司生产的布地奈德吸入气雾剂（宝益苏®）治疗初诊轻度支气管哮喘的疗效是否非劣于 Orion Corporation Orion Pharma, Espoo Plant 生产的布地奈德吸入粉雾剂（沐而畅®茜乐®）。 次要目的： 1）通过其他哮喘治疗参数，评价布地奈德吸入气雾剂用于初诊轻度支气管哮喘的有效性。 2）评价布地奈德吸入气雾剂用于初诊轻度支气管哮喘的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 通过经口吸入治疗4周后fev1较基线变化情况，评价上海上药信谊药厂有限公司生产的布地奈德吸入气雾剂（宝益苏®）治疗初诊轻度支气管哮喘的疗效是否非劣于orion Corporation Orion Pharma, Espoo Plant生产的布地奈德吸入粉雾剂（沐而畅®茜乐®）。
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质及方法，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- •成人（包含男性和非孕期、非哺乳期女性）（18 岁~70 岁，包含边界值），根据国内最新版支气管哮喘防治指南，初次诊断为轻度且非急性发作期的支气管哮喘患者，需要接受糖皮质激素治疗
- •满足以下任意一项可变气流受限的客观检查：①支气管舒张试验阳性（吸入支气管舒张剂（SABA 400μg）后，FEV1 增加>12%，且 FEV1 绝对值增加>200 mL）；②支气管激发试验阳性；一般应用吸入激发剂为乙酰甲胆碱或组胺，通常以吸入激发剂后 FEV1 下降≥20%，判断结果为阳性，提示存在气道高反应性；③呼气流量峰值（PEF）平均每日昼夜变异率（至少连续 7d 每日 PEF 昼夜变异率之和 / 总天数 7）>10%，或 PEF 周变异率｛（2 周内最高 PEF 值-最低 PEF 值）/［（2 周内最高 PEF 值+最低 PEF）×1/2］×100%｝>20%
- •筛选时，肺功能检查 FEV1 占预计值%为 80%~110%者
- •受试者或其监护人能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •对布地奈德或沙丁胺醇或任意药物组分过敏或不耐受者
- •筛选前 2 个月内出现呼吸道感染性疾病
- •筛选时有慢性阻塞性肺病、间质性肺病、限制性肺病、肺结核、囊性纤维化、支气管扩张或α1-抗胰蛋白酶缺乏症等病史者
- •筛选时有重大疾病，如：充血性心力衰竭、不受控制的高血压、严重的冠状动脉疾病、心肌梗塞或严重的心律失常或患有重大血液学、肝病、神经、肌肉骨骼、内分泌、代谢、精神病、肾病或其他病史。如果以上疾病在研究期间恶化，可能会因参加研究而使患者处于危险之中，或影响研究结果
- •筛选期内出现过 1 天口吸入短效β2 激动剂（short acting inhale bete 2- agonist，SABA）超过 8 次者
- •筛选时正在使用β受体阻滞剂治疗（包括滴眼液）、全身性激素治疗、白三烯受体拮抗剂（如扎鲁司特、普鲁司特、孟鲁司特等）或 CYP3A4 抑制剂（酮康唑、伊曲康唑）、西咪替丁、双硫仑、甲硝唑等或 CYP3A4 酶强诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英钠等）等本研究禁止的合并用药且在试验期间不愿停用者
- •既往吸烟，吸烟指数＞10 包-年者[吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1 包=20 支]
- •筛选时戒烟≤6 个月或当前吸烟者
- •已知或疑似酒精和 / 或药物滥用，酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精者（ 1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒）
- •筛选时控制不佳的糖尿病患者或空腹血糖>10mmol/L 者
- •筛选时明显肝肾功能异常者：肝功能（ALT、AST）超过正常值上限 2 倍，或肾功能（Cr）超过正常值上限 1.5 倍者
- •妊娠试验阳性或在哺乳期的女性受试者，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者无法采取有效的避孕措施或在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有生育计划者
- •筛选前 1 个月内参加过其它医疗器械临床试验或 / 和筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验者
- •不能依从研究程序或经研究者判断不宜参加试验的患者
结局指标
主要结局
治疗 4 周后 FEV1 较基线的变化
时间窗: 治疗 4 周后
次要结局
- 12-导联心电图(治疗期间)
- 不良事件 / 严重不良事件及其发生率(治疗期间)
- 治疗 4 周后哮喘控制测试（ACT）问卷评分较基线值的变化(治疗 4 周后)
- 治疗期间 PEF 周变异率(治疗期间)
- 治疗 4 周后肺功能检查 FVC、FEV1/FVC 和 FEF25%-75%值较基线的变化(治疗 4 周后)
- 治疗第 4 周日间及夜间哮喘症状评分平均值；(治疗第 4 周)
- 支气管哮喘急性发作的受试者例数(治疗期间)
- 急救药物的使用量(治疗 4 周后)
- 支气管哮喘症状控制天数(治疗期间)
- 生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）(治疗期间)
- 实验室检查：血常规、血生化、尿常规(治疗期间)
研究者
龚喜
上海上药信谊药厂有限公司
研究点 (13)
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