适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 安徽宏业药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC(0-t)
研究概览
简要总结
主要目的：比较空腹给药条件下，安徽宏业药业有限公司提供的达普司他片（4mg）与グラクソ·スミスクライン株式会社持证的达普司他片（4mg，商品名：Duvroq）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 ：评价空腹给药条件下，安徽宏业药业有限公司提供的达普司他片（4mg）与グラクソ·スミスクライン株式会社持证的达普司他片（4mg，商品名：Duvroq）在健康成年人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为≥18 周岁的健康男性或女性试验参与者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、眼部检查（眼部相干光断层扫描、眼部照相、裂隙灯检查）、实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查、传染病筛查）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断为异常无临床意义者；
- •所有具有生育能力的试验参与者从签署知情开始至末次给药后 3 个月内无生育计划并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施（包括试验参与者伴侣）(试验期间非药物避孕)，且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •（问诊）过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），如已知有过敏史者，或已知对达普司他以及相关辅料有过敏史者，或现患有过敏性疾病者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
- •（问诊、系统查询）既往或现在有下列疾病或慢性 / 严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等胃肠疾病有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
- •（问诊）既往有血栓栓塞症（包括脑梗塞、心肌梗塞、肺栓塞等并发症）病史者；
- •（问诊）既往有增生性糖尿病视网膜病变、黄斑水肿、渗出性老年黄斑变性、视网膜静脉阻塞病史者；
- •（问诊）筛选前 90 天内或筛选后至随机入组前接受过重要脏器手术，或既往接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、肠梗阻等），或计划在试验期间进行手术者；
- •（问诊）筛选前 4 周内或筛选后至随机入组前接受过疫苗接种者或计划在研究期间接种疫苗者；
- •（问诊）筛选前 2 周内或筛选后至随机入组前使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品和维生素用于疾病的预防、治疗、诊断或保健者；
- •（问诊、系统查询）首次给药前 3 个月内参加其它临床试验并使用过试验用药品或医疗器械者；
- •（问诊）筛选前 3 个月内或筛选后至随机入组前接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或其他原因失血超过 400mL（女性生理性失血除外），或计划在研究期间献血或血液成份者；
- •估算肾小球滤过率<90mL/min/1.73m2 者；肾小球滤过率（GFR）计算公式：采用 CKD-EPI 公式计算：GFR=a×(serum creatinine（mg/dL）/b)c×(0.993)age，其中 a 值：女性=144，男性=141；b 值：女性=0.7，男性=0.9；c 值：女性血清肌酐≤0.7mg/dL=-0.329，血清肌酐>0.7mg/dL=-1.209；男性血清肌酐 0.9mg/dL≤-0.411，血清肌酐>0.9mg/dL=-1.209；
- •（问诊、检查）在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 酒精含量为 12%葡萄酒），或不能保证在首次给药前 48 小时内及整个试验期间禁酒者，或入住时酒精呼气检查结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •（问诊）筛选前 3 个月内每日吸烟量>5 支者或使用电子烟或拒绝首次给药前 48 小时至试验结束期间避免使用任何烟草类产品者；
- •（问诊）不能保证在首次给药前 48 小时内及试验结束期间停止摄入咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者，或在首次给药前 48h 至试验结束不能避免剧烈运动者；
- •（问诊、检查）筛选前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的、反复大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或筛选前 3 个月内使用过毒品，或入住时药物滥用筛查任意一项或多项阳性者；
- •（问诊）筛选前 28 天内使用过与达普司他有相互作用的药物者（如 CYP 2C8 抑制剂：吉非罗齐、氯吡格雷、甲氧苄啶等或 CYP 2C8 诱导剂：利福平等）；
- •（问诊、检查）血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •（问诊）有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •试验参与者可能因为其他原因不能完成本研究，或根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者；
- •（问诊）筛选前 30 天内或筛选后至随机入组前使用口服避孕药者（女性）；
- •（问诊）筛选前 6 个月内或筛选后至随机入组前使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（女性）；
- •（问诊）育龄女性筛选前 14 天内或筛选后至随机入组前与伴侣发生非保护性性行为者；
- •（问诊、检查）妊娠或哺乳期女性。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC(0-t)
时间窗: 给药至出组
次要结局
- AUC(0-inf)、AUC(0-t)/AUC(0-inf)、Tmax、t1/2、kel、Vd/F、CL/F、F(给药至出组)
- 观察所有试验参与者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查等出现的异常(给药至出组)
研究者
研究点 (1)
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不适用
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