CTR20210531进行中（未招募）3 期
一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价 Mirikizumab 的长期有效性和安全性的 3 期、多中心、开放标签、扩展研究
未提供93 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 116 人开始时间: 2021年5月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 116
- 试验地点
- 93
- 主要终点
- 临床缓解状态的患者比例，临床缓解基于改良的 Mayo 评分（MMS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 Mirikizumab 在中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）受试者中的长期疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者来自研究 AMAC（NCT02589665）或 AMBG（NCT03524092），且已至少接受了一种研究药物的给药，并尚未提前终止研究药物
- •女性受试者必须同意避孕要求
排除标准
- •在原始研究期间或第 0 周前诊断出患有任何疾病（或体征或症状）者，包括发生恶性肿瘤或疑似活动性恶性疾病
- •在原始研究期间或第 0 周前诊断为严重感染者（包括但不限于乙型肝炎、丙型肝炎、HIV 和活动性结核[TB]）
- •在参加先前 mirikizumab UC 研究后因溃疡性结肠炎接受过手术干预，或在研究期间可能需手术治疗 UC 者
- •目前患有腺瘤性息肉，尚未切除者
结局指标
主要结局
临床缓解状态的患者比例，临床缓解基于改良的 Mayo 评分（MMS）
时间窗: 第 52 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
马叶涛
美国礼来亚洲公司上海代表处
研究点 (93)
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