CTR20191074进行中（未招募）1 期
ZN6168 片、ZN2007Na 片联合利托那韦片在丙型肝炎患者中的单中心、开放、多剂量单次 / 多次给药 Ib 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2019年6月5日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价 ZN6168 片、ZN2007Na 片分别联合利托那韦片 100mg，ZN6168 片、ZN2007Na 片、利托那韦片三药联合，在丙型肝炎病毒感染者中多剂量单次 / 多次给药的安全性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 ZN6168 片、ZN2007Na 片分别联合利托那韦片 100mg，以及 ZN6168 片、ZN2007Na 片、利托那韦片三药联合，在丙型肝炎患者中多剂量单次 / 多次给药的安全性，药代动力学以及抗病毒活性研究。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18-65 岁的男性和女性受试者（含 18 和 65 周岁）；
- •体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.0-28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •既往未接受过任何已批准上市或临床研究中用于丙肝抗病毒治疗的直接抗病毒药物（DAAs），包括但不限于 Boceprevir、Telaprevir、Simeprevir、Sofosbuvir、Daclatasvir、Asunaprevir；
- •筛选期 HCV RNA≥1×105 IU/mL（Roche COBAS Taqman 检测）和抗-HCV 阳性；
- •筛选时血清 ALT≤10×ULN；
- •筛选时 WBC>3.5×109/L，Plt>80×109/L，NEU#>1.5×109/L，HGB>100g/L；
- •有生育能力的男性和育龄期女性受试者必须同意在试验期间以及服药后至少 6 个月内禁欲或者使用有效的避孕措施；
- •能够理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •女性受试者在筛选期间或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠检查结果阳性；
- •嗜烟者（每日吸烟≥5 支)并且在试验期间不能禁烟；
- •嗜酒者（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 ml，或烈酒 25 ml，或葡萄酒 100ml)并且在试验期间不能禁酒，酒精呼气试验阳性者；
- •不能遵守试验期间的饮食规定者（不饮用含咖啡因或酒精的饮品，不食用葡萄柚等影响药物代谢的食物）；
- •曾有药物滥用史，或在服用试验药物前的尿药筛检试验阳性者；
- •已知或怀疑对 ZN6168 片、ZN2007Na 片、利托那韦片或三者辅料，或同类药物过敏；
- •给药前 4 周内进行过献血或失血（全血或成份血）≥500 mL 者；
- •试验前 3 个月内参加了任何临床试验，或者计划在入选后至服药后末次随访期内参加其他临床试验者；
- •开始服用试验药物前 4 周内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者，见附录；
- •患有任何非 HCV 肝脏病史者，包括但不限于血色沉着病、原发性胆汁性肝硬化、威尔逊氏病、自身免疫性肝炎、药物或酒精性肝炎等；
- •确诊为肝硬化，或筛选前 6 个月内或者筛选时 FibroScan 肝弹性模量≤17.5 kPa；
- •受试者患有严重的基础疾病，包括但不限于心血管疾病、呼吸系统疾病、血液系统疾病、消化系统疾病、精神疾病、自身免疫性疾病、肾脏疾病、恶性肿瘤；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •受试者存在未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg，或脉压差超过正常范围者（>60mmHg 或<20mmHg）；
- •主要功能脏器（心脏、肝脏、肾脏）移植史者；
- •合并 HBsAg、艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；
- •其他研究者判断为有临床意义的且与 HCV 感染无关的异常实验室检查值，以及存在研究者认为不应纳入的其他情况者。
结局指标
主要结局
评价 ZN6168 片、ZN2007Na 片分别联合利托那韦片 100mg，ZN6168 片、ZN2007Na 片、利托那韦片三药联合，在丙型肝炎病毒感染者中多剂量单次 / 多次给药的安全性
时间窗: 每个剂量组给药结束后 48h 内
评价 ZN6168 片、ZN2007Na 片分别联合利托那韦片 100mg，ZN6168 片、ZN2007Na 片、利托那韦片三药联合，在丙型肝炎病毒感染者中多剂量单次 / 多次给药的安全性
时间窗: 每个剂量组给药结束后 48h 内
次要结局
- 评价 ZN6168 片、ZN2007Na 片分别联合利托那韦片 100mg，ZN6168 片、ZN2007Na 片、利托那韦片三药联合，在丙型肝炎病毒感染者中多剂量单次 / 多次给药药代动力学；(每个剂量组给药结束后 48h 内)
- 评价 ZN6168 片、ZN2007Na 片分别联合利托那韦片 100mg，ZN6168 片、ZN2007Na 片、利托那韦片三药联合，在丙型肝炎病毒感染者中多剂量单次 / 多次给药的抗病毒活性。(筛选期、首次（D1）给药后 2h、4 h、8 h、24h（D2）、48h（D3）、72h（D4）、96h（D5）、120h（D6）、144h（D7）内)
- 评价 ZN6168 片、ZN2007Na 片分别联合利托那韦片 100mg，ZN6168 片、ZN2007Na 片、利托那韦片三药联合，在丙型肝炎病毒感染者中多剂量单次 / 多次给药药代动力学；(每个剂量组给药结束后 48h 内)
- 评价 ZN6168 片、ZN2007Na 片分别联合利托那韦片 100mg，ZN6168 片、ZN2007Na 片、利托那韦片三药联合，在丙型肝炎病毒感染者中多剂量单次 / 多次给药的抗病毒活性。(筛选期、首次（D1）给药后 2h、4 h、8 h、24h（D2）、48h（D3）、72h（D4）、96h（D5）、120h（D6）、144h（D7）内)
研究者
张浩
上海爱博医药科技有限公司
研究点 (1)
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