CTR20252550已完成Bioequivalence
依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）（10 mg/20 mg）健康人体生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 昆明积大制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学指标包括阿伐那非的血药峰浓度（Cmax）、从 0 时刻到最后一个时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从 0 时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。
研究概览
简要总结
主要目的： 本研究以昆明积大制药股份有限公司的依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）（规格：10 mg/20 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家 MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC 生产的依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）（规格：10 mg/20 mg，商品名：益立妥®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）和参比制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）（益立妥®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期
- •年龄 18~65 周岁（包含临界值）的健康受试者
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~27.9 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP
- •受试者同意保证在给药前 2 周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性）、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者
- •有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或既往有肌肉骨骼和结缔组织疾病或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验
- •对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史者；或已知半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症的罕见的遗传疾病的患者
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- •研究首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查为阳性者
- •筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •筛选前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）
- •研究首次用药前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物
- •对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食者
- •研究首次用药前 30 天内使用过 CYP3A4 抑制剂（酮康唑）、环孢菌素、HIV 蛋白酶抑制剂（替拉那韦+利托那韦）、丙型肝炎蛋白酶抑制剂（特拉匹韦）、吉非贝齐、其他贝特类药物、夫西地酸、克拉霉素、伊曲康唑、BCRP 抑制剂类药物（艾尔巴韦和格拉瑞韦）、消胆胺、细胞色素 P4503A4 的诱导剂（依法韦仑、利福平）、考来替泊、氨氯地平、烟酸、秋水仙碱、达托霉素等任何与依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）体内处置有关的药物
- •在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病
- •筛选期酒精呼气检查结果不为 0 mg/100ml 者
- •研究首次用药前 14 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食
- •入组人数已满且该受试者筛选号靠后
结局指标
主要结局
主要药代动力学指标包括阿伐那非的血药峰浓度（Cmax）、从 0 时刻到最后一个时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从 0 时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。
时间窗: 给药后 96h
次要结局
- 包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定，生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果。(筛选至试验结束)
- 次要药代动力学指标包括达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz）等。(给药后 96h)
研究者
研究点 (1)
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