ChiCTR2600128587尚未招募Unknown
补充益生菌对女性超重人群的减重效应及健康影响：一项随机、双盲、阳性对照试验
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 杭州远大生物制药有限公司
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 人体测量指标
研究概览
简要总结
主要目的：评估益生菌植物乳杆菌 HY05332，青春双歧杆菌 HY03596 对超重女性体重的改善效果。 次要目的：评估益生菌植物乳杆菌 HY05332，青春双歧杆菌 HY03596 对超重女性肠道菌群、人体测量指标（腰围、血压等）、生化指标（空腹血糖、胰岛素、总胆固醇、甘油三脂等）、生活质量的影响及其安全性评价。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- 未提供
排除标准
- •1.器质性肠道疾病（如结肠癌、炎症性肠病、短肠综合征等）；
- •3.近 1 个月内使用抗生素、抗真菌药或益生菌制剂；
- •4.近 3 个月内使用过任何可能直接影响体重的药物或注射剂（如奥利司他、利拉鲁肽 / 司美格鲁肽等 GLP-1 受体激动剂、二甲双胍用于减重目的、其他抗肥胖药物等）；
- •5.合并严重心、脑、肾、肝疾病（如心力衰竭、脑卒中、慢性肾功能不全、活动性肝病等）；
- •6.长期过量饮酒者（＞20 g/天），或有酗酒史者；
- •7.精神或认知障碍，无法配合试验者；
- •8.长期或持续使用已知会显著影响肠道菌群稳定性的药物（如长期系统性糖皮质激素、免疫抑制剂、慢性维持用的广谱抗菌药物等）；
- •9.孕妇或近 6 个月内有怀孕计划者；
研究组 & 干预措施
复合益生菌组
复合益生菌
干预措施: 复合益生菌
B420 阳性对照组
B420 益生菌
干预措施: B420 益生菌
益生菌组
青春双歧杆菌 HY03596
干预措施: 青春双歧杆菌 HY03596
结局指标
主要结局
人体测量指标
时间窗: 0 周，6 周，13 周，26 周和 34 周
次要结局
- 生活质量指标(0 周，13 周，26 周和 34 周)
- 安全性指标(0 周，13 周，26 周和 34 周)
- 情绪状态指标(0 周，13 周，26 周和 34 周)
- 生化指标(0 周，13 周，26 周和 34 周)
研究者
研究点 (1)
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