CTR20230752已完成生物等效性试验
马来酸阿伐曲泊帕片单中心的随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复设计生物等效性试验，采用空腹和餐后给药两种方式
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2023年4月24日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度（Cmax）、曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本研究以山东凤凰制药股份有限公司生产的马来酸阿伐曲泊帕片（规格：20mg）为受试制剂，Kawashima Plant, Eisai Co., Ltd.生产的马来酸阿伐曲泊帕片（商品名：苏可欣®，规格：20mg）为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下人体生物等 效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究以山东凤凰制药股份有限公司生产的马来酸阿伐曲泊帕片（规格：20mg）为受试制剂，kawashima Plant, eisai Co., Ltd.生产的马来酸阿伐曲泊帕片（商品名：苏可欣®，规格：20mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等 效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
- •年龄在 18 周岁（含 18 周岁）至 65 周岁（不含）的中国健康受试者，男女兼有；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）本人及其配偶 / 伴侣在未来 3 个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或对药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等严重或慢性的疾病既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；
- •有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常）；或首次服用研究药物前一周内有呕吐、腹泻，且研究者判断不适宜参加本试验者；
- •首次服用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如脾切除史、肝切除史、肾切除史、胆囊切除史或其他消化器官切除等）；或首次服用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- •有动脉或静脉血栓形成史者，包括部分或全部血栓形成（如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓形成、肺栓塞），已知的遗传性血栓形成性家族史（如凝血因子 VLeiden、凝血酶原 20210A、抗凝血酶 III 缺乏症或蛋白 C 或 S 缺乏症等）者；
- •首次服用研究药物前 14 天内出现牙龈出血、鼻出血且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •过去 1 年中有药物依赖 / 滥用史或毒品筛查阳性者；
- •嗜烟（每天吸烟达 3 支或以上）；
- •嗜酒（每周饮酒达 14 个单位或以上，1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或在首次服用研究药物前 48h 内饮酒，或酒精呼气检测阳性者；
- •首次服用研究药物前 28 天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素）及保健品等；
- •首次服用研究药物前 90 天内参加过其它任何临床试验或使用研究药物者；
- •首次服用研究药物前 90 天内有过失血或献血（含成分献血）400mL 及以上和有输血者（女性生理期除外）；
- •不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
- •传染病筛查包括乙肝四项（乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎 e 抗原、乙型肝炎 e 抗体、乙型肝炎核心抗体）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中
- •对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者或乳糖不耐受者；
- •首次服用研究药物前 28 天内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（2000mL 以上）者；服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- •首次服用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或不同意在首次服用研究药物前 7 天内停止进食上述饮食者；
- •首次服用研究药物前 28 天内有接种活疫苗或减毒疫苗者；
- •处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性受试者在筛选前两周内发生无保护性行为者；或女性受试者有妊娠可能的血 HCG 升高；
- •血小板计数>300×109/L 者；
- •其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。
结局指标
主要结局
峰浓度（Cmax）、曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）
时间窗: 给药前后 72 小时
次要结局
- 达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）、AUC_%Extrap、(给药前后 72 小时)
- 生命体征、实验室检查。(试验全程)
研究者
付义成
山东凤凰制药股份有限公司
研究点 (1)
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