CTR20200367进行中（未招募）1 期
QL1706 注射液在晚期恶性肿瘤患者耐受性、安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放、剂量递增及扩展的Ⅰa 期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2020年3月25日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 确定 QL1706 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD）和 II 期试验推荐剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加，并签署知情同意书。
- •签署知情同意书时年龄≥18 周岁，男女不限。
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分 0-1。
- •预期生存期≥3 个月。
- •首次使用研究药物前重要器官的功能水平必须符合要求。
- •受试者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后 180 天采用有效的避孕措施避孕。育龄期女性不能处于妊娠期或哺乳期。
- •病理确认的晚期恶性肿瘤患者、且标准治疗失败或缺乏有效治疗方法。
- •若为实体瘤，根据 RECIST v1.1，有影像学可测量病灶。
排除标准
- •已知既往或目前患有自身免疫性疾病。但下列情况除外：激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症，既往患有儿童特应性哮喘或过敏但已缓解且成人后无需任何干预，白癜风、斑秃，或过去 2 年内无需系统治疗的银屑病。
- •既往发生过与抗肿瘤免疫治疗相关的 3 级或 4 级免疫相关不良事件。
- •签署知情同意前存在有症状的 CNS 转移性疾病、软脑膜疾病或脊髓压迫。
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病。
- •系统性抗肿瘤治疗如本研究药物首次给药前<2 周的放疗和小分子靶向治疗、≤4 周的药物治疗（包括化疗、单克隆抗体等）、≤8 周的基于细胞的治疗或抗肿瘤疫苗。
- •首次使用研究药物前 28 天内接受了大型手术，且未从手术并发症中完全恢复。
- •异体造血干细胞移植史或器官移植史。
- •首次使用研究药物前 14 天内存在全身性感染或其他严重感染。
- •HIV 阳性患者，或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或活动性丙型肝炎者。
- •既往或目前患有间质性肺病。
结局指标
主要结局
耐受性
时间窗: 试验期间
MTD
时间窗: 试验期间
RP2D
时间窗: 试验期间
安全性
时间窗: 试验期间
次要结局
- 初步疗效(试验期间)
- QL1706 的药代动力学参数(试验期间)
- QL1706 的免疫原性(试验期间)
- 客观缓解率（ORR）(试验期间)
- 缓解持续时间（DOR）(试验期间)
- 疾病控制率（DCR）(试验期间)
- 总生存期（OS）(试验期间)
- 无进展生存期（PFS）和 6 个月无进展生存率（PFS6）(试验期间)
研究者
王培震
齐鲁制药有限公司
研究点 (1)
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