ChiCTR1900028270尚未招募1 期
脂质体阿霉素联合异环磷酰胺治疗进展期软组织肉瘤的 I 期剂量递增研究
石药集团有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2019年12月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大耐受剂量
研究概览
简要总结
评估脂质体阿霉素联合固定剂量异环磷酰胺（IFO, 9g/m2）治疗进展期软组织肿瘤患者的最大耐受剂量
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •进展期且研究者判定不适合手术治疗的软组织肉瘤受试者（经病理学或细胞学确诊，但除外胃肠间质瘤、胚胎型 / 腺泡型横纹肌肉瘤、尤文氏肉瘤、以及其他研究者认为不适合接受 AI 方案化疗的类型）；
- •年龄≥18 岁，<70 岁,东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分为 0-1，截肢者可放宽到 2 分,预计生存期>6 个月；
- •有充足的器官和骨髓功能，定义如下： ①血常规（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正）：中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×109/L；血小板计数（ PLT）≥ 100×109/L；血红蛋白（ Hb） ≥100 g/L； ②血生化：血清肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限（ULN）或肌酐清除≥60 ml/min；总 胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5×ULN， 肝转移受试者应≤5×ULN； ③凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，凝血酶原时间（ PT）和活化部分凝 血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； ④尿常规：尿蛋白<2+；如果尿蛋白≥2+，则 24 小时尿蛋白定量显示蛋白质必须 ≤1g；
- •心电图基本正常，无心肌缺血表现，没有需要药物干预的心律失常病史，心脏彩超检测 LVEF≥ 50%；
- •经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。
排除标准
- •既往接受蒽环类药物治疗累积量超过等效多柔比星 360mg/m2；
- •纽约心脏协会（NYHA）评分认定 II 级以上心脏病患者（含 II 级）的患者；
- •患有精神或神经系统疾患或不配合者；
- •化疗前 4 周内接受过其他抗肿瘤治疗，包括但不限于放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等；
- •已知对研究药物或其任何辅料过敏；
- •中枢神经系统转移的患者；
- •严重的全身感染，或体温≥38.0℃的患者；
- •妊娠妇女或哺乳期妇女，或计划在参加此项研究期间或末次使用研究药物后一年内怀孕的患者；
- •研究者认为参加试验不符合受试者的最佳利益（例如危害其健康）或者会妨碍试验方案评价的任何情况的患者。
研究组 & 干预措施
Case series
脂质体阿霉素联合异环磷酰胺
结局指标
主要结局
最大耐受剂量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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