临床试验/ChiCTR2400090201

ChiCTR2400090201尚未招募4 期

Omega-3 多不饱和脂肪酸（EPA+DHA）在高甘油三酯血症患者中疗效和安全性的前瞻性真实世界多中心研究

雅培贸易（上海）有限公司3 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月30日最近更新: 2024年9月25日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 3
主要终点: 甘油三酯水平的降幅

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

（1）明确 Omega-3 多不饱和脂肪酸治疗对降低患者甘油三酯的疗效及安全性（2）评估 Omega-3 多不饱和脂肪酸在高甘油三酯血症人群中对代谢以及炎症指标的影响

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂
盲法: 无

入排标准

年龄范围: 19 至 80（—）
性别: All

入选标准

•1.自愿参加并签署知情同意书；
•2.筛查时年龄为 19 岁至 80 岁，性别不限；
•3.基线空腹血清 TG 水平≥2.3 mmol/L （≥200 mg/dL）；
•4.如果此前正在接受他汀类，贝特类，或他汀类联合贝特类药物治疗，则入组研究前应保持至少 3 个月的稳定治疗（没有新增或改变活性成分或改变治疗剂量）；

排除标准

•1.在入组此项研究前 8 周内，已经在服用鱼油胶囊的受试者；
•2.对活性成分、鱼类、大豆、玉米过敏的受试者；
•3.已知有出血风险增加的情况，如近期行手术、胃肠道出血性疾病等；
•4.在前一个月内参加过其他临床试验的受试者；
•5.根据研究者的判断，不适合参加本研究的受试者；

研究组 & 干预措施

Omega-3 多不饱和脂肪酸治疗组

结局指标

主要结局

甘油三酯水平的降幅

时间窗: 第一次为筛查阶段，作为基线数据；第二次为用药治疗后第 8 周

次要结局

其他脂质参数的变化(第一次为筛查阶段，作为基线数据；第二次为用药治疗后第 8 周)
炎症因子水平的变化(第一次为筛查阶段，作为基线数据；第二次为用药治疗后第 8 周)
血糖代谢相关指标的变化(第一次为筛查阶段，作为基线数据；第二次为用药治疗后第 8 周)
其他安全性相关指标的变化(第一次为筛查阶段，作为基线数据；第二次为用药治疗后第 8 周)
心血管事件(入组接受治疗药物后，到研究末次随访结束)

研究者

发起方

雅培贸易（上海）有限公司

研究点 (3)

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