CTR20262545招募中Bioequivalence
浙江康德药业集团股份有限公司提供的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg）与 Astrazeneca Pharmaceuticals Lp 持证的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（商品名：NEXIUM®，规格：40 mg）在中国健康试验参与者中进行的空腹、空腹撒布及餐后状态下的生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 计算 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞药动学参数
研究概览
简要总结
以浙江康德药业集团股份有限公司提供的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg）为受试制剂，Astrazeneca Pharmaceuticals Lp 持证的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（商品名：NEXIUM®，规格：40 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹、空腹撒布及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；并评价艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别：男性和女性试验参与者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性试验参与者不应低于 50.0 kg，女性试验参与者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m)2]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（以四舍五入为准，包括边界值）
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验的各项要求者。
排除标准
- •生命体征检查、体格检查、12 导联心电图检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒筛查）、妊娠检查（女性）经研究者判断异常有临床意义者；
- •有肝、肾（如急性间质性肾炎等）、消化道（如胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道出血、胃底息肉等）、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统（如维生素 B12 缺乏等）、血液系统、骨骼肌肉系统（如骨质疏松、既往出现轻微摔倒即骨折等）、呼吸系统及自身免疫系统（如系统性红斑狼疮等）等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判断不适合入组者
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •有任何药物、食物等过敏者；或已知对本品及辅料中任何成份或苯并咪唑类药物过敏者（包括过敏反应、过敏性休克、血管性水肿、支气管痉挛、急性肾小管间质性肾炎和荨麻疹）；
- •筛选前 7 天内排便性状、次数有明显改变者；
- •乳糖或半乳糖不耐受者（如喝牛奶发生腹泻）；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验期间不能停止服用者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或试验期间不能停止进食上述食物者；
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺者；或有晕针、晕血史者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用酒精制品者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何与艾司奥美拉唑镁有相互作用的药物，包括使用过任何肝脏代谢酶 CYP2C19 和 CYP3A4 抑制剂或诱导剂类药物（如：诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、贯叶连翘等；抑制剂：选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药、克拉霉素、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、伏立康唑等吡咯类抗真菌药等）、抗逆转录病毒药物（如利匹韦林、阿扎那韦、奈非那韦、沙奎那韦等）者；
- •筛选前 90 天内参加过其他临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血（≥400 mL），或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或女性试验参与者在筛选前 2 周内发生非保护性性行为者，或男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者从筛选至末次给药后 3 个月内有生育计划或有捐精 / 捐卵计划者；试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、结扎等）者；
- •入住当天生命体征经研究者判断异常有临床意义者；
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •入住当天酒精检测结果阳性者；
- •入住当天血妊娠（仅女性）检查结果经研究者判断异常有临床意义者；
- •筛选后至第一周期入住时有不适且由研究者判定不适合入组者；
- •筛选后至第一周期入住前有吸烟或饮酒者；
- •筛选后至第一周期入住前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选后至第一周期入住前参加了其他临床试验者；
- •筛选后至第一周期入住前献过血或出血（≥400 mL）者；
- •筛选后至第一周期入住前未采取有效的非药物避孕措施者；
- •筛选后至第一周期入住前接种疫苗者；
- •首次给药前 48 h 内服用过茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •首次给药前 48 h 内摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组的试验参与者或试验参与者因自身原因不愿参加试验者。
结局指标
主要结局
计算 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞药动学参数
时间窗: 空腹 / 空腹撒布试验：给药后 16h，餐后试验：给药后 24 小时
次要结局
- 1)生命体征检查 2)体格检查 3)实验室检查（血常规、尿常规、血生化） 4)心电图检查 5)不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(整个试验期间)
- 计算 Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 等药动学参数(空腹 / 空腹撒布试验：给药后 16h，餐后试验：给药后 24 小时)
研究者
研究点 (1)
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尚未招募
Bioequivalence
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40 mg）人体生物等效性试验1）糜烂性食管炎（EE）的愈合 成人 适用于经诊断确认的成人 EE 愈合和症状缓解的短期治疗（4 至 8 周）。对于治疗 4 至 8 周未愈合的患者，可考虑额外 4 至 8 周治疗。 12 至 17 岁儿科患者 适用于 12 至 17 岁儿科患者 EE 愈合的短期治疗（4 至 8 周）。 2）维持 EE 的愈合 适用于成人维持 EE 的愈合。临床研究不超过 6 个月。 3）症状性胃食管反流病（GERD）的治疗 成人 适用于成人 GERD 相关烧心和其他症状的短期治疗（4 至 8 周）。 12 至 17 岁儿科患者 适用于 12 至 17 岁儿科患者 GERD 相关烧心和其他症状的短期治疗（4 周）。 4）降低非甾体抗炎药（NSAID）相关胃溃疡的风险 适用于因年龄（60 岁及以上）和 / 或胃溃疡病史而处于胃溃疡风险的成人患者，降低持续 NSAID 治疗相关的胃溃疡发生率。临床研究不超过 6 个月。 5）根除幽门螺杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险 根除幽门螺杆菌可降低十二指肠溃疡复发的风险。 三联疗法 与阿莫西林和克拉霉素联用，适用于治疗成人幽门螺杆菌感染和十二指肠溃疡疾病患者（活动性或过去 5 年内有病史）。 治疗失败的患者应进行药敏试验。如证实克拉霉素耐药或无法进行药敏试验，应改用其他抗菌疗法。 6）病理性高分泌状态，包括卓-艾氏综合征 适用于成人病理性高分泌状态（包括卓-艾氏综合征）的长期治疗。CTR20262545浙江康德药业集团股份有限公司
进行中（未招募）
不适用
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性试验胃食管反流性疾病（GERD）（1）糜烂性反流性食管炎的治疗；（2）已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗；（3）胃食管反流性疾病（GERD）的症状控制；（4）与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡，防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。CTR20261556广东恒健制药有限公司
进行中（未招募）
Bioequivalence
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尚未招募
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进行中（未招募）
不适用
艾司奥美拉唑镁肠溶片空腹状态下生物等效性研究胃食管反流病CTR20261502浙江金华康恩贝生物制药有限公司