盐酸米诺环素胶囊在健康参与者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验

浙江创新生物有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月22日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方: 浙江创新生物有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

以浙江创新生物有限公司生产的盐酸米诺环素胶表(规格:100 mg)为受试制剂，以 PfizerJapan Inc,持有的盐酸米诺环素胶囊(商品名:Minomycin@，规格:100 mg)为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定,比较在中国健康参与者体内的药代动力学特征,评价两种制剂的生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 65岁（—）
性别: All

入选标准

•参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
•年龄为 18～65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性参与者；
•男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
•参与者自筛选前 2 周内已采取有效的避孕措施，且自愿在筛选期至最后一次试验用药品给药后 6 个月内采取有效避孕措施且无妊娠计划和捐精、捐卵计划；
•参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

•对任何四环素类药物或本品中的任一成分过敏或有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者，或过敏体质者，或有特异性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；
•既往或目前患有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统、肝胆系统等慢性疾病或严重疾病史，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响者；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括食道通过障碍、食道炎、食道溃疡等）者；
•不能耐受静脉穿刺者，或有晕血、晕针史者；
•筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等）者；
•筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血共计≥400 mL，接受输血或使用血制品者；试验期间或试验结束后 3 个月内计划献血者；
•药物滥用者，或使用试验用药品前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
•筛选前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如巴比妥类、苯妥英、卡马西平等）者，或使用过与本品有相互作用的药物（如抗凝血药、制酸药（如钙、镁、铝、镧等制剂）、含铁的制剂、考来烯胺、考来替泊、甲氧氟烷、青霉素、强利尿药、口服避孕药、异维甲酸或其他系统性类视黄醇或维生素 A、麦角生物碱或其衍生物等）者；
•筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
•筛选前 2 周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
•筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
•筛选前 3 个月内每天饮用过量（8 杯以上，1 杯≈250 mL）茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料者，或试验期间不愿意停止食用者；
•筛选前 1 周内过量食用过火龙果、芒果、柚子、西柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验期间不愿意停止食用者；
•首次服用试验用药品前 48 小时内食用过巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
•对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
•生命体征、实验室检查、12-导联心电图及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
•乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV（Ag/Ab）、梅毒抗体检查有一项或一项以上异常经研究者判断有临床意义者；
•女性参与者处于妊娠期或哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
•酒精呼气检测结果大于 0.0 mg/100 mL 者；
•药物滥用筛查（k 粉、大麻、吗啡、摇头丸、冰毒、可卡因）阳性者；
•筛选前 3 个月内参加过药物临床试验且接受试验用药品者，或非本人来参加临床试验者；
•试验期间不能避免进行高空作业、驾驶车辆及操作复杂器械者；
•其它研究者判定不适宜参加的参与者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 72h 内

次要结局

Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 72h 内)
不良事件(试验全过程)

研究者

发起方

浙江创新生物有限公司

研究点 (1)

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已完成

Unknown

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终止

Bioequivalence

盐酸米诺环素胶囊人体生物等效性研究本品适用于因葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾杆菌、大肠埃希菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对本品敏感的病原体引起的感染

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