CTR20132290已完成2 期
保妇康软胶囊栓治疗老年性阴道炎湿热瘀滞证有效性和安全性的随机盲法安慰剂阳性药平行对照多中心临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2014年9月19日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 临床疗效评价
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步探索保妇康软胶囊栓治疗老年性阴道炎湿热瘀滞证，与安慰剂和原剂型保妇康栓比较，评价改变剂型后的安全性和有效性以及药物的特点，为Ⅲ期确证性临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 41岁(最小年龄) 至 63岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合老年性阴道炎西医诊断，同时符合中医辨证湿热瘀滞证的患者；
- •41-63 岁自然绝经期或卵巢去势后或盆腔放射治疗病史的女性
排除标准
- •细菌性阴道病、假丝酵母菌性阴道病、滴虫性阴道炎，性传播疾病如淋病、生殖道沙眼衣原体感染等
- •老年性阴道炎症见脓性或脓血性分泌物者
- •三个月内曾应用激素替代治疗，或近一个月内使用过雌激素制剂经阴道治疗老年性阴道炎
- •入组前一周内接受了全身性或阴道抗菌素治疗
- •合并严重的心脑血管、肝、肾和造血系统疾病、糖尿病
- •实验室检查结果：ALT、AST≥正常值上限×1.5 倍,肌酐超过正常值上限
- •过敏体质及对本药品成分过敏的患者
- •近 3 个月内参加过其他药物临床试验
结局指标
主要结局
临床疗效评价
时间窗: 用药结束后 3-7 天
阴道脱落细胞
时间窗: 用药结束后 3-7 天
次要结局
- 中医证候疗效(用药结束后 3-7 天)
研究者
王红丹
海南碧凯药业有限公司
研究点 (5)
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