CTR20231849已完成1 期
评价 ZSP1273 片与马来酸咪达唑仑片、华法林钠片在健康受试者中的开放、双周期药代动力学相互作用研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2023年6月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 咪达唑仑及其活性代谢产物α-羟基咪达唑仑、S-华法林药代动力学参数：Tmax, Cmax, t1/2, AUC0-t, AUC0-∞，Vd/F，CL/F 和λz 等；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评价 ZSP1273 片多次给药后对 S-华法林、咪达唑仑及其活性代谢产物α-羟基咪达唑仑药代动力学的影响； 次要研究目的： 评价咪达唑仑和华法林单剂量单药给药和联用多剂量 ZSP1273 片给药后在成人健康受试者的安全性； 评价 ZSP1273 片多次口服给药后在成人健康受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 3 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见避孕和妊娠试验；
- •男性和女性受试者，年龄为 18～55 周岁（包括边界值）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者不低于 45 公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高^2（m^2），体重指数在 19.0~26.0kg/ m^2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或不同意在试验期间禁烟者；
- •过敏体质（多种药物尤其对 ZSP1273 或马来酸咪达唑仑片、华法林钠片及其制剂主要成分过敏、食物过敏）；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL）；
- •筛选期存在凝血功能异常的病史，或实验室检查显示凝血酶原时间（PT）、国际标准化比率（INR）或部分活化凝血活酶时间（APTT）异常且有临床意义;
- •有不明原因的晕厥史，或容易发生晕厥，如存在低血压、直立性低血压、心动过缓或脱水;
- •在首次给药前 14 天（或 5 个活性药物半衰期，以较长者计）使用过 P-gp 和 / 或代谢酶诱导或抑制剂；
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •咪达唑仑禁忌症（对苯二氮过敏、重症肌无力、精神分裂症、严重抑郁状态患者）;
- •华法林禁忌症（肝肾功能损害、严重高血压、凝血功能障碍伴有出血倾向、活动性溃疡、外伤、先兆流产、筛选前 6 个月手术者）;
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •在服用研究药物前 48h 内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在研究期间拟合并服用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •心电图异常有临床意义者，或男性 QTcF＞450ms 、女性 QTcF>470ms；
- •临床实验室检查、体格检查、腹部彩超（肝胆胰脾肾）、生命体征和胸片正位等检查异常且有临床意义、或筛选前 6 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •乙肝病毒表面抗原(HBsAg)、丙肝病毒抗体(Anti-HCV)、人免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)或梅毒螺旋体特异性抗体(TPPA)任何一项指标筛选阳性；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •在服用研究药物前 24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性者；
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
- •依研究者判断，受试者存在其他任何可能影响试验正常完成或影响研究数据评估，或其他不适于参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
咪达唑仑及其活性代谢产物α-羟基咪达唑仑、S-华法林药代动力学参数：Tmax, Cmax, t1/2, AUC0-t, AUC0-∞，Vd/F，CL/F 和λz 等；
时间窗: D1、D19 服药前和服药后 168h
次要结局
- 不良事件 / 严重不良事件发生情况，临床实验室检查（血常规、凝血常规、血生化和尿常规）、生命体征、12-导联心电图和体格检查等结果；(整个试验过程)
研究者
林俊杰
广东众生药业股份有限公司
研究点 (1)
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