CTR20241613已完成生物等效性
健康受试者在空腹和餐后状态下单次口服贝那普利氢氯噻嗪片的随机、开放、单剂量、两序列、两制剂、四周期、完全重复交叉的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2024年5月21日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂贝那普利氢氯噻嗪片（规格：每片含盐酸贝那普利 10 mg，氢氯噻嗪 12.5 mg，生产单位：深圳信立泰药业股份有限公司）与参比制剂贝那普利氢氯噻嗪片（商品名：Lotensin HCT®，规格：每片含盐酸贝那普利 10 mg，氢氯噻嗪 12.5 mg，生产单位：Validus Pharmaceuticals LLC）在健康成年受试者体内的药代动力学（PK）特征。 次要研究目的 评价健康受试者单次口服贝那普利氢氯噻嗪片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性和女性受试者，年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0 kg/m2（含临界值）
- •对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- •能够与研究者良好沟通并能够按照试验方案要求完成研究；
排除标准
- •有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；既往低血压病史者；
- •筛选前 1 个月内服用了任何改变胃肠道环境或肝酶活性的药物（或其他与本品有药物相互作用的药物者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史、使用过毒品者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
- •筛选前 1 周内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物或饮料，或研究期间不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量≥14 单位，或研究期间不同意或不能停止使用任何酒精类产品者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支，或研究期间不同意或不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）者，或研究期间不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；
- •对任何食物过敏饮食有特殊要求，不能接受统一饮食，乳糖不耐受者；
- •筛选前 3 月内服用过其他研究药物，或入组过其他的医学或药物临床试验或非本人来参加临床研究者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种或研究结束后一个月内计划接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，女性正常生理期失血量除外），或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者；
- •不能耐受静脉穿刺者或有体位性低血压、晕针史或晕血史者；
- •女性受试者正处在哺乳期；
- •入住前 1 周内发生过腹泻、呕吐等者；
- •入住酒精呼气检测结果大于 0 mg/100 mL 者；
- •入住药物滥用检测阳性者；
- •女性受试者自筛选前两周至研究药物最后一次给药后 6 个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 48 小时
次要结局
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果、不良事件(入组至试验结束)
研究者
王慧敏
广东万泰科创药业有限公司
研究点 (1)
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