ChiCTR1900024836进行中（未招募）早期 1 期
基于人工智能原发性胆汁性胆管炎肝纤维化无创诊断模型的探索临床研究方案
中国初级卫生保健基金会-佑安肝病艾滋病基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年7月30日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝穿活检病理分级
研究概览
简要总结
本研究以 PBC 患者为研究对象，分为模型组和验证组。检测肝脏病理、血清学标志物、影像学检查等指标，采用机器学习的方法，筛选敏感指标，采用人工智能的新方法建立中国 PBC 患者肝纤维化无创诊断模型，并与现有的无创肝纤维化诊断模型比较，探讨人工智能模型对不同肝纤维化分期的诊断价值，为临床诊治提供科学、敏感、可信的依据。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •PBC 诊断标准符合 2015 年中华医学会肝病学分会《原发性胆汁性肝硬化的诊断和治疗共识》对 PBC 的诊断指导建议。性别不限，年龄 18～80 岁，研究方案获得北京佑安医院伦理委员会的批准，前瞻性患者签署知情同意书。
排除标准
- •1 合并慢性 HBV、HCV、CMV、EBV 感染或酒精、药物等其他原因所致肝炎、肝硬化；
- •3 合并原发性肝癌或肝转移癌；
- •4 合并脂肪肝或严重心功能不全、器质性肾脏疾病；
结局指标
主要结局
肝穿活检病理分级
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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