CTR20221765已完成1 期
评估健康受试者单剂量给予 0.25 mg、0.50 mg 盐酸帕洛诺司琼口颊膜和 0.25 mg ALOXI®（盐酸帕洛诺司琼）注射剂安全性、耐受性和相对生物利用度的单中心、随机、开放、单剂量、平行设计 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2022年7月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 评估健康受试者单剂量给予 0.25 mg 与 0.5 mg 盐酸帕洛诺司琼口颊膜的安全性、耐受性；
- 评估盐酸帕洛诺司琼口颊膜与 ALOXI®注射剂的药代动力学 / 剂量比例关系和相对生物利用度；
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周(最小年龄) 至 55周(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-55 周岁（包括 18 和 55 周岁）健康成年男性或女性受试者，不吸烟（筛选前 3 个月内未使用过烟草制品），体重指数（BMI）为 18.5-30.0 kg/m2（不包括临界值），且男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；
- •给药前 4 周内无临床重大手术史
- •受试者无神经、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神、胃肠、肾脏、肝脏和代谢疾病相关的临床严重疾病史
- •具有生育能力的受试者在整个试验过程中及给药后的 30 天内，同意与其性伴侣接受有效的避孕措施
- •受试者口腔或舌头上没有任何给药时无法移除（移除需经受试者同意）的，且研究者认为可能会干扰给药的牙套、假牙或穿刺物
排除标准
- •筛选期体格检查和实验室检查结果经研究者判定异常有临床意义，或免疫学检查中乙肝、丙肝、HIV 检查结果呈阳性的受试者
- •筛选期尿药筛查、酒精呼气测试检查结果呈阳性者
- •已知对帕洛诺司琼或其试验药物中的任何成分、其他 5-HT3 受体拮抗剂等相关药物有过敏者，或其他过敏史的受试者
- •给药前 30 天内服用过任何已知可诱导或抑制肝脏药物代谢酶药物的受试者
- •筛选期妊娠检查结果呈阳性
- •给药前 30 天内使用贯叶连翘
- •主要研究者认为有不适合参加试验的其他因素
- •筛选期心电图检查（QTc>450 ms）或生命体征检查结果异常有临床意义的受试者（收缩压＜90 或＞140 mmHg，舒张压＜50 或＞90 mmHg，心率＜50 或＞100 bpm）
- •筛选前 1 年内有酗酒史者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即：每周摄入超过 14 标准杯酒精（1 标准杯：360 mL 啤酒、150 mL 葡萄酒或 45 mL 含 40%酒精的酒）
- •筛选前 1 年内有药物滥用史者或筛选前 3 个月内使用任何毒品或药物滥用检测为阳性者
- •给药前 30 天内入组过药物或医疗器械的临床试验，服用试验药物前 90 天内入组过生物制剂临床试验
- •使用下列药物（局部用药除外）
- •给药前 7 天内参与献血者。给药前 30 天内献血或失血达到 50-499 mL（筛选期采血量除外），或给药前 60 天内献血或失血＞499 mL
- •筛选期血红蛋白男性＜130 g/L、女性＜115 g/L，血细胞比容男性＜0.35 %、女性＜0.40 %
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 216 小时
次要结局
- 安全性和耐受性，包括 AE 发生率，停药情况，实验室指标，生命体征和临床检查，用药部位评估等(216 小时)
研究者
余勇
力品药业（厦门）股份有限公司 / 厦门力卓药业有限公司
研究点 (1)
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