ChiCTR2600121217尚未招募Unknown
低流量麻醉对创伤骨科手术围术期体温的影响：一项单中心、前瞻性、双盲、随机对照研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 入组人数
- 1,112
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 全身麻醉期间两种新鲜气体流量管理下患者围术期的低体温的发生率
研究概览
简要总结
本研究旨在研究与高流量麻醉（新鲜气体流量≥ 2 L/min）相比，观察低流量麻醉（新鲜气体流量为 0.6-1 L/min）对创伤骨科手术全身麻醉患者术中核心体温的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，受试者和研究者双方都不知道受试者被分配到了哪个组别。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤70 周岁；
- •预计全身麻醉持续 2-6 小时的创伤骨科手术；
- •美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-III 级；
- •清楚了解、自愿参加该项研究，签署知情同意书。
排除标准
- •BMI 超过 30 kg/m2 的患者；
- •严重的循环系统或呼吸系统疾病，肾功能不全者；
- •术前有发热症状，或处于感染状态；
- •甲状腺功能亢进或低下者；
- •服用可能影响体温调节的药物者；
- •鼻咽部疾患，近期鼻咽部手术史、鼻出血史、颅底骨折、严重凝血功能障碍者；
- •家族性自主神经功能紊乱者；
- •入室体温低于 36℃者。
研究组 & 干预措施
H 组（即新鲜气体流量≥ 2 L/min）
新鲜气体流量≥ 2 L/min
干预措施: 新鲜气体流量≥ 2 L/min
L 组（即新鲜气体流量为 0.6-1 L/min）
新鲜气体流量为 0.6-1 L/min
干预措施: 新鲜气体流量为 0.6-1 L/min
结局指标
主要结局
全身麻醉期间两种新鲜气体流量管理下患者围术期的低体温的发生率
时间窗: 麻醉期间持续监测
次要结局
- 术后谵妄发生率(术后第 1 天、第 2 天、第 3 天上午及下午各一次，以及术后第 7 天（或出院当天，以先发生者为准）)
- 术后恢复质量（QoR-15）(术后第 1 天、2 天、3 天)
- 术后（24h、48h）疼痛评分及镇痛药物消耗量(术后 24h、48h)
- 30 天内再入院率(术后 30 天内)
- 术后低体温发生率（PACU、病房）(PACU 或返回病房后)
- PACU 苏醒时间、苏醒期寒战、躁动发生率(PACU 内)
- 术后（24h、48h）恶心呕吐发生率(术后 24h、48h)
- 术中体温变化的绝对值(麻醉维持期)
- 住院时长(出院时间)
- 不良事件发生率(住院期间)
- 住院期间刀口感染发生率(术后的住院期间)
研究者
研究点 (1)
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