CTR20252122进行中（未招募）生物等效性试验
瑞卢戈利片在中国健康受试者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2025年5月30日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 考察中国健康受试者在空腹及餐后条件下单剂量口服合肥立方制药股份有限公司的瑞卢戈利片（受试制剂，T，120mg）与持证商 Myovant Sciences GmbH 的瑞卢戈利片（参比制剂，R，120mg）后的体内药代动力学特征，进行生物等效性评价。 次要目的 评价单剂量口服瑞卢戈利片受试制剂（规格：120mg）及参比制剂（规格：120mg）在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄在 18 周岁至 65 周岁的男性志愿受试者（包含两端值）；
- •受试者体重≥50.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0 至 26.0 kg/m2（包含两端值）范围内（BMI=体重 / 身高 2）；
- •受试者及其女性伴侣愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
排除标准
- •有心血管系统（如心肌梗死、心律失常、心力衰竭等）、肌肉骨骼系统（如关节痛、肌肉骨骼痛等）、生殖系统、消化系统（如胃炎、胃溃疡、胃食管返流、肠炎、活动性胃肠道出血）、呼吸系统（如肺炎）、内分泌系统（如糖尿病等）、泌尿系统（如急性肾损伤等）、神经系统、血液学、免疫学、代谢异常（如血脂异常等）、精神疾病（如抑郁症等）或有家族遗传精神病史、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者，或 1 个月内有急性疾病史且由研究者判定不适合入组者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 28 天内使用过任何 P-gp 或 CYP3A4 抑制剂与诱导剂（如 CYP3A4 抑制剂克拉霉素、红霉素、氟康唑和 HIV 蛋白酶抑制剂等、CYP3A4 诱导剂利福平、巴比妥类等、P-gp 抑制剂环孢素 A、利托那韦等、P-gp 诱导剂苯妥英等）或 GnRH 激动剂（如亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林等）或影响垂体-性腺轴的药物（如性激素类化合物、雌二醇衍生物、雌激素三醇衍生物、由雌激素变化的化合物、雌激素和黄体酮的组合化合物、性激素混合物、孕二烯酮等）或其他任何研究者认为可能会影响药物药代动力学特征评价的药物；
- •筛选前 14 天内或 5 个药物半衰期内（以长者为准）使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者或毒品使用史；
- •有食物、药物等过敏史，尤其已知对瑞卢戈利片成分过敏者或过敏体质者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
- •筛选前 3 个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈ 250 mL）者；
- •入住前 48 h 内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；
- •筛选时 12 导联心电图 QTcF＞450 ms 者（QTcF=QT/(RR0.33)，RR 为标准化的心率值，根据 60 除以心率而得），或先天性长 QT 综合征、充血性心力衰竭或频繁电解质异常者，或服用已知可延长 QT 间期的药物者（如抗心律失常药物胺碘酮、丙吡胺、多非利特、普鲁卡因胺、奎尼丁等，喹诺酮类抗菌药物莫西沙星、环丙沙星等，抗抑郁药如西酞普兰、艾司西酞普兰等，抗真菌氟康唑、喷他脒等，抗精神病药氯丙嗪、氟哌啶醇、匹莫齐特、硫利达嗪等及其他可延长 QT 间期的药物）；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性者。
- •研究者认为不适宜参加临床试验者或自身原因不参加试验的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96h
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、实验室检查、心电图等结果(试验开展期间)
- Tmax、λz、T1/2、F、AUC_%Extrap(给药后 96h)
研究者
马玄
合肥立方制药股份有限公司
研究点 (1)
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