CTR20221667已完成生物等效性试验
阿莫西林克拉维酸钾片（0.375g）在健康受试者中开放、随机、三周期、三序列、三交叉空腹及餐后状态下的生物等效性研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2022年7月12日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究以珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产的阿莫西林克拉维酸钾片（0.375 g/片）为受试制剂，原研厂家英国 Beecham Group Plc 公司生产的阿莫西林克拉维酸钾片（0.375 g/片）（商品名：Augmentin®）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹及餐后条件下的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性，同时观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~45 周岁的健康男性和女性受试者。
- •体重：男性受试者不应低于 50 kg，女性受试者不应低于 45 kg，体重指数在 19.0～26.0 kg/m2 范围内。
- •筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体，结果正常或被研究者判断异常无临床意义者。
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是已知对头孢类、青霉素类产品及其辅料中任何成份过敏者或青霉素皮试阳性者。
- •研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其它疾病，或具有这些疾病的病史者若参加试验将危害其安全或影响研究结果者。
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者。
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。
- •给药前 6 个月内有药物滥用史者，或尿药筛查阳性者。
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（大于 400 mL），接受输血或使用血制品者。
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前 2 周至研究结束后 6 个月内有妊娠计划，不愿采取充分有效的的避孕措施，或有捐精或捐卵计划者。
- •在给药前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或 CYP3A4、P-gp 的诱导剂（如利福平）者。
- •给药前 2 周内使用任何处方药、中草药、非处方药、保健品和功能性维生素者。
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位，或试验期间不能禁酒者。
- •酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者。
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者。
- •在服用研究药物前 14 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者。
- •在服用研究药物前 48 h 内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。
- •试验前 3 个月内，参加过其他药物临床试验且使用过试验用药者。
- •不能遵守统一饮食或有吞咽困难者。
- •筛选前 4 周内接种过任何疫苗者。
- •研究者认为不宜参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；
时间窗: 空腹、餐后给药前 0 小时至给药后 12 小时
次要结局
- Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap(空腹、餐后给药前 0 小时至给药后 12 小时)
- 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图(整个试验周期)
研究者
严慧如
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
研究点 (2)
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