CTR20200653已完成Ⅰb/ⅱa 期
评价聚苯乙烯磺酸镧散在终末期肾病血液透析（ESRD-HD）高磷血症患者中多中心、多剂量、多次给药的耐受性、药效学和药代动力学 Ib/IIa 期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2020年4月17日
试验速览
- 阶段
- Ⅰb/ⅱa 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 血磷
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价聚苯乙烯磺酸镧散在终末期肾病血液透析（ESRD-HD）高磷血症患者中多剂量、多次给药的耐受性； 评价聚苯乙烯磺酸镧散在终末期肾病血液透析（ESRD-HD）高磷血症患者中的药效学； 评价聚苯乙烯磺酸镧散在终末期肾病血液透析（ESRD-HD）高磷血症患者中多剂量、多次给药的药代动力学。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药效学和药代动力学、安全性有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究，能够接受饮食管理，在试验期间统一饮食；
- •筛选前 12 周每周进行三次规律血液透析（因特殊原因未保持每周三次透析的周数累计不超过 2 周），预计试验期间透析方案保持不变；
- •患者正在接受适当的透析治疗，尿素清除指数（Kt/V）≥1.2（筛选前 1 个月内所在研究中心的 Kt/V 值测算结果有效，有多次测算结果则以最近一次测算结果为准）；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 4；
- •年龄为 18～65 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 65 岁），体重指数（BMI）在 18~35 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •终末期肾病高磷血症患者，筛选及入住时测得空腹血磷≥1.78mmol/L，且≤3.23mmol/L。
排除标准
- •有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏；
- •筛选前 6 个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受手术者；
- •筛选前 3 个月内失血量＞450mL；
- •存在活动性结核（TB）临床、影像学或实验室检查证据者；
- •既往已行肾移植手术者；
- •有吸毒和 / 或筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •筛选时正在接受任一维生素 D 或拟钙剂给药方案治疗，且入住后不能维持稳定剂量者（维生素 D 或拟钙剂治疗方案稳定者除外）；
- •有吞咽困难或伴有任何影响药物吸收的胃肠道病史，包括但不限于肠梗阻、巨结肠、习惯性便秘（大便次数＜1 次 / 周）、慢性腹泻（大便次数≥4 次 / 天）、伴恶心或呕吐症状的胃轻瘫等胃肠道功能紊乱及胃肠道手术；
- •患有任何增加消化道出血性风险的疾病，如急性糜烂性胃炎、急性出血性坏死性肠炎或活动性消化道溃疡等；
- •控制不佳的高血压，静息时测量收缩压≥180 mmHg 和（或）舒张压≥110 mmHg，最多复查两次确认；
- •筛选前 12 个月内急性冠状动脉综合征（如心肌梗死、不稳定心绞痛住院），或经皮冠状动脉介入，或冠状动脉旁路移植术治疗史；或筛选前 12 个月内有动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括卒中或短暂性脑缺血发作史）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •不受控制的严重心律失常，如复发性和高度症状性室性心动过速，心房颤动伴快速心室反应或室上性心动过速，且入组前的 12 个月未经药物或其他治疗方式控制；
- •不稳定的严重的消化系统、呼吸系统、精神神经系统、内分泌系统、血液系统、恶性肿瘤等疾病，由研究医生判断不适合参加试验者；
- •筛选前 1 月内急性或严重感染病史者；
- •在给药前 14 天内服用降磷药物，如碳酸镧、碳酸钙、醋酸钙、氢氧化铝、司维拉姆等；对镧离子释放可能有影响的药物，如质子泵抑制剂、H2 受体拮抗剂等；以及与试验药物存在药物相互作用的药物，如盐酸环丙沙星、甲状腺素、锂剂等；含磷酸成分的药物，如磷酸奥司他韦，磷酸西格列汀片等；
- •在服用研究用药前 1 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
- •筛选时血红蛋白≤90g/L，白蛋白≤30g/L；
- •高钙血症，血钙≥2.52mmol/L；低钙血症，血钙≤1.80mmol/L（血钙白蛋白校正：校正血钙值 mmol/L=钙测定值 mmol/L+0.02×（40g/L-血白蛋白测定值 g/L））；
- •严重甲状旁腺功能亢进，甲状旁腺激素（PTH）>1200pg/mL；
- •女性受试者在筛查期或基线期血妊娠结果阳性者；
- •艾滋病抗原 / 抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性且加测非梅毒螺旋体血清学试验（例如快速血浆反应试验、甲苯胺红不加热血清试验等）阳性者；
- •有美国纽约心脏病学会（NYHA）定义 III-IV 心力衰竭病史，或左室射血分数小于 40%；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
血磷
时间窗: D1-D13 各剂量组在血液透析日早上给药前 0h(早上开始进餐前 40min 内)、透析结束后 5min 内采集（D1、D3、D6、D8、D10、D13）；D13 给药后 48 h±30min（D15）、96 h±30min（D17）采集。
症状、体格检查
时间窗: 筛选期、D3、D6、D10、D13、D17。
生命体征
时间窗: 筛选期、基线（D-2）、每次首次给药 2h（D1、D13 需加测给药后 4h），D13 给药后 24h（D14）、48h （D15）、72h（D16）、96h（D17）。
12 导联心电图
时间窗: 筛选期、基线（D-2）、D1、D3、D6、D10、D13 首次给药后 2h（D1、D13 需加测给药后 4h），D13 给药后 96h（D17）。
临床实验室检查（血常规、凝血常规、尿常规、便常规及潜血*、血生化）
时间窗: 筛选期、基线（D-2）、D3、D6、D10、D13、D17。
次要结局
- 24 小时尿磷(各剂量组在首次给药前-24 h～0 h（D-1）收集基线尿液样本；以首次给药时间为 24h 采集时间分界，收集给药日（D1-D13）0～24 h 尿液样本（患者有尿液样本时采集）。)
- 血 PTH(D1-D13 各剂量组在血液透析日早上给药前 0h(早上开始进餐前 40min 内)、透析结束后 5min 内采集（D1、D3、D6、D8、D10、D13）；D13 给药后 48 h±30min（D15）、96 h±30min（D17）采集。)
- 血钙(D1-D13 各剂量组在血液透析日早上给药前 0h(早上开始进餐前 40min 内)、透析结束后 5min 内采集（D1、D3、D6、D8、D10、D13）；D13 给药后 48 h±30min（D15）、96 h±30min（D17）采集。)
- 血镧（药代指标）(各剂量组在-18 h、-12 h，D1 给药前 0 h，D1 给药后 1 h、3 h、4 h、5 h、7 h、9 h、11 h、13 h、24 h 采集；D8、D10、D13 透析日早餐前 10min 内采集，进行谷浓度检测；D13 给药后 1 h、3 h、4 h、5 h、7 h、9 h、11 h、13 h、24 h、48 h、72 h、96 h 采集。)
研究者
李明月
蓬莱诺康药业有限公司 / 辽宁诺康生物制药有限责任公司
研究点 (8)
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