CTR20212073已完成Be
盐酸非索非那定片（60 mg）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次口服给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年8月19日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 以 Sanofi K.K.生产的盐酸非索非那定片（商品名：Allegra;，规格：60 mg）作为参比制剂，浙江万晟药业有限公司生产的盐酸非索非那定片（规格：60 mg）作为受试制剂，评价二者在中国健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的 评价中国健康成年受试者在空腹或餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康男性和女性受试者，有适当的性别比例
- •年龄：18~55 周岁（含边界值）
- •体重：男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，按体重指数（BMI） = 体重(kg) / [身高(m)]2 计算，在 19.0 ≤BMI≤26.0 kg/m2 范围内
- •经病史询问、生命体征、体格检查、12 导联心电图、胸部 X 光、腹部 B 超和实验室检查，均未发现有临床意义的异常
- •同意首次给药至末次给药后 6 个月内，受试者本人及其配偶采取可靠的避孕措施（其中筛选至研究结束期间应使用非药物避孕措施），且无捐精或捐卵计划
- •自愿参加并签署知情同意书
排除标准
- •有心血管、肝、肾、消化道、呼吸系统、血液科、内分泌与代谢系统、免疫系统、神经系统疾病（特别是癫痫等痉挛性疾病）等严重病史者，或其他经研究者判定可能干扰试验结果的任何疾病或生理状况
- •经常出现头痛、偏头痛、恶心、呕吐（每个月超过 2 次）
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）
- •血清病毒学检查结果呈阳性者（HBsAg、HCV-IgG、RPR、HIV-Ab）
- •筛选前 1 年内或目前存在有药物依赖及滥用，或筛选时尿药物筛查（吗啡、甲基安非他明、大麻类、苯丙胺类、氯胺酮）呈阳性者
- •筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每周超过 14 个单位或平均每天超过 2 个单位（1 单位=360 mL 啤酒，或 150 mL 葡萄酒，或 45 mL 蒸馏酒），或筛选时酒精呼气试验阳性，或不同意在试验期间避免摄入酒精类产品者
- •在服用试验药物前 48h 内食用巧克力、咖啡、茶或其他含黄嘌呤、咖啡因的食品或饮料；在服用试验药物前 5 天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物或饮料，或试验期间不同意停止食用此类食物者
- •筛选前 3 个月内，平均每日吸烟大于 5 支（或等量烟草）者，或筛选时烟碱筛查呈阳性，或不同意在试验期间停止使用任何烟草类产品者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •过敏体质，属于以下任一情况者：a）有过严重过敏史；b）已知对受试制剂或参比制剂任一组分过敏；c）已知对任一 H1 抗组胺药过敏；d）已知对≥2 种药物（除 H1 抗组胺药以外）过敏
- •筛选前 3 个月内，献血或失血≥400 mL，或筛选前 30 天内，献血或失血≥200 mL，或筛选前 14 天内进行过成分献血，或在本试验最后 1 次随访结束后 3 个月内，有献血计划者
- •试验首次给药前 14 天内以及试验期间，使用任何处方药物、非处方药物（尤其是铝、镁抗酸药）、中草药制剂、维生素及其他膳食补充剂
- •筛选前 4 周内，接种过任何疫苗，或签署知情同意书至末次给药后 4 周期间有任何接种疫苗的计划
- •筛选前 3 个月内，参加过其他药物的临床研究并服用过研究药物者
- •不能耐受静脉穿刺采血、血管条件差或有晕针晕血史
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- •经研究者判断，受试者不适宜参加临床试验的任何情况
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、MRT0-t、CL/F、Vd/F、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 72h)
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12 导联心电图、不良事件(整个临床研究期)
研究者
单瑞平
浙江万晟药业有限公司
研究点 (1)
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