CTR20201531进行中（未招募）2 期
评价莽吉柿胶囊治疗原发性高脂血症的有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2020年7月29日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 低密度脂蛋白胆固醇（ LDL C ）较基线变化率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过安慰剂对照探索莽吉柿胶囊治疗原发性高脂血症的有效剂量，并初步评价莽吉柿胶囊治疗原发性高脂血症的有效性和安全性 。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合原发性高脂血症诊断标准；
- •导入期和基线期低密度脂蛋白胆固醇（ LDL C ）≥3.4 mmol/L（130mg/dl ），且导入期和基线期两次低密度脂蛋白胆固醇 LDL C 的差值不大于 12%（以较高值为准）；
- •中医辨证为痰浊 内阻 证者；
- •年龄在 18 65 周岁（含 18 和 65 周岁），男女不限；
- •自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •因肾病综合征、甲状腺功能 减退 、痛风、肝胆疾病、糖尿病等所致的继发性高脂血症者；纯合子家族性高胆固醇 血症者； 由药物（吩噻嗪类、 β 受体阻滞剂、皮质类固醇及某些避孕药等）引起的高脂血症者；
- •甘油三脂（ TG 5.7 mmol/L 的患者；
- •正在使用激素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者；
- •导入前 6 个月内曾患急性心肌梗塞、脑血管意外、严重创伤、 PCI 术后或其他重大手术后等需长期服用降脂药物者 ；
- •患有急性冠脉综合征者 伴有心力衰竭，NYHA 分级≥≥Ⅲ级者；合并严重心律失常（如频发室早、室速、快房颤等）或其他肝、肾、内分泌、造血系统等严重疾病者；
- •未稳定控制的 高血压 患 者（坐位舒张压 110 mmHg 或收缩压 180mmHg ），或正在服用影响血脂的降压药（利尿剂、 β 受体阻滞剂）；
- •1 型糖尿病、 2 型糖尿病 者[糖化血红蛋白（ HbA1c 8.5%];
- •肝肾功能 异常 ALT 和 或 AST 正常值上限 1.5 倍， 或 Cr 超过正常值上限者；
- •过敏体质或对 莽吉柿（山竹）、 本药物成份过敏者；
- •妊娠 或 哺乳期女性 或计划在试验期间怀孕者；
- •患有恶性肿瘤或相关疾病史者；
- •患有精神疾病、 有药物滥用史者或酒精依赖史；
- •导入前 3 个月内参加 过任何药物或医疗器械临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加本项研究者。
结局指标
主要结局
低密度脂蛋白胆固醇（ LDL C ）较基线变化率
时间窗: 治疗 1 2 周后
次要结局
- 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）较基线变化率(治疗 4 周后、8 周后)
- 总胆固醇（TC）较基线变化率(治疗 4 周后、8 周后、12 周后)
- 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）较基线变化率(治疗 4 周后、8 周后、12 周后)
- 甘油三酯（TG）较基线变化率(治疗 4 周后、8 周后、12 周后)
- 中医证候疗效(治疗 4 周后、8 周后、12 周后)
- 中医单项症状疗效(治疗 4 周后、8 周后、12 周后)
研究者
李平亚
吉林建邦医药科技开发有限公司
研究点 (9)
Loading locations...