CTR20231348已完成1 期
一项在复发或转移性的中国实体瘤受试者中评估 Tisotumab Vedotin 药代动力学的开放性Ⅰ期试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2023年5月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- PK 参数：浓度-时间曲线下面积（AUC）、峰浓度（Cmax）、浓度达峰时间（Tmax）、表观终末半衰期（t1/2）和谷浓度（Ctrough）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要： 评估 tisotumab vedotin 的 PK。 次要： 评估 tisotumab vedotin 的免疫原性。 评估 tisotumab vedotin 的安全性和耐受性。 探索性： 评估 tisotumab vedotin 的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥ 18 岁,男女不限。
- •必须签署知情同意书（ICF）。
- •受试者必须为既往标准系统治疗失败的复发或转移性实体瘤患者。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为 0 或 1。
- •预期寿命至少为 3 个月。
- •具有生育能力的女性受试者和与具有生育能力的女性伴侣保持性生活且未接受输精管切除术的男性受试者必须同意在研究期间和研究药物末次给药后 6 个月内使用适当的避孕方法。
- •既往治疗引起的任何其他毒性应恢复至≤ CTCAE 1 级或基线水平，≤ CTCAE 2 级脱发除外。
排除标准
- •存在有临床意义的出血问题或风险。
- •存在心血管问题或风险。
- •中枢神经系统（CNS）：任何脑内动静脉畸形、大脑动脉瘤或卒中病史（允许筛选前> 1 个月出现短暂性脑缺血发作）。
- •眼科：活动性眼表疾病或有瘢痕性结膜炎病史或易发生瘢痕性结膜炎的炎性疾病（例如 Wagner 综合征、特应性角膜结膜炎、影响眼部的自身免疫性疾病）和穿透性眼部移植受试者不符合资格。单纯白内障不是排除标准。
- •手术 / 程序：首次研究药物给药前 4 周内进行大手术或 7 天内进行小手术。
- •周围神经病变≥ 2 级。
- •既往接受过任何 MMAE 衍生药物治疗。
- •诊断为免疫缺陷或研究药物首次给药前 7 天内正在接受系统性类固醇治疗（剂量超过每日 10 mg 泼尼松或等效药物）或任何其他形式的免疫抑制治疗。
- •研究者认为参与本研究不符合受试者的最佳利益（如损害健康）或可能阻止、限制或混淆方案规定的评估的任何情况。
结局指标
主要结局
PK 参数：浓度-时间曲线下面积（AUC）、峰浓度（Cmax）、浓度达峰时间（Tmax）、表观终末半衰期（t1/2）和谷浓度（Ctrough）。
时间窗: 第 1-2 周期第 1 天采集 5 次 PK 血，第 2、4、8、15 天各采集 1 次 PK 血样，第 3 周期第 1 天、从第 7 周期开始每 4 个周期（第 7 周期、第 11 周期，以此类推）1 次，直至治疗结束，治疗结束访视
次要结局
- Tisotumab vedotin 抗药抗体（ADA）(第 1-3 周期第 1 天、从第 7 周期开始每 4 个周期（第 7 周期、第 11 周期，以此类推）1 次，直至治疗结束，治疗结束访视)
- 将根据治疗后出现的不良事件、临床安全性评估（包括体格检查、生命体征、心电图、美国东部肿瘤协作组体能状态评估、研究者进行的眼部检查以及眼科医生进行的眼科评估）和临床实验室评估进行安全性和耐受性评价。(筛选期，治疗期，治疗结束访视)
研究者
王春叶
Seagen Inc./再鼎医药（上海）有限公司/Baxter Oncology GmbH
研究点 (7)
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