CTR20130779终止3 期
评估 BAY 86-5300 对治疗女性痛经的疗效和安全性的国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 260 人开始时间: 2015年9月7日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 访视 6 时（最后一个治疗周期的撤药出血后 1 周）的痛经 VAS 评分较基线期的平均变化程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
证明 YAZ 在治疗痛经方面的疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在进行任何研究规定步骤之前，签署知情同意书并注明日期。
- •既往有中重度痛经史，且病史时长为筛选访视（访视 1）前至少 3 个月。
- •使用视觉模拟评分表 (VAS) 评估受试者在基线访视（访视 2）前的那一次月经周期中所经历的痛经程度，得分至少为 30 mm。
- •经评估病史表明，总体健康状况良好（除痛经相关问题外）
- •年龄为 18 岁及以上，吸烟者在签署知情同意书时的年龄不可超过 35 岁
- •宫颈涂片结果正常或异常但不具有临床意义，也不需要进一步复查（筛选访视时须行宫颈涂片检查，否则必须提供过去 6 个月内的正常结果证明文件）。对于存在临床意义不明确的非典型鳞状细胞(ASCUS) 的受试者，可另外进行人乳头瘤病毒(HPV) 检测，如果结果显示该受试者未携带高危 HPV 病毒株，则可将其纳入研究。
- •愿意在研究过程中使用屏障避孕措施（也即，非激素避孕措施）。 符合要求的避孕措施包括(i) 带或不带杀精剂的避孕套（男用或女用）；(ii) 带杀精剂的阴道膈膜或宫颈帽；(iii) 宫内节育器。
排除标准
- •怀孕或哺乳（在治疗开始前 3 个月内有过分娩，流产或哺乳
- •在既定治疗期内打算怀孕
- •体重指数 (BMI) > 30 kg/m2
- •对研究药物的任何成分过敏
- •对辅助性止痛药（布洛芬）的任何成分过敏
- •基线（访视 2）前的实验室检查值超出容许范围（参见研究方案附录 16.1）
结局指标
主要结局
访视 6 时（最后一个治疗周期的撤药出血后 1 周）的痛经 VAS 评分较基线期的平均变化程度
时间窗: 完成 16 周治疗后（最后一个治疗周期的撤药出血后 1 周）
次要结局
- 痛经天数(完成 16 周治疗后)
- 痛经分数(完成 16 周治疗后（最后一个治疗周期的撤药出血后 1 周）)
- 继发性痛经症状(完成 16 周治疗后)
- SF-36(完成 16 周治疗后)
- 临床疗效总评 (CGI)(完成 16 周治疗后)
- 辅助性止痛药 (SAM)(完成 16 周治疗后)
研究者
临床试验信息公布组
Bayer HealthCare AG/Bayer Weimar GmbH und Co. KG/Bayer Pharma AG/拜耳医药保健有限公司
研究点 (13)
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