CTR20243313已完成生物等效性试验
磷酸芦可替尼片在健康受试者中空腹 / 餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2024年9月10日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数主要评价指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：考察中国健康受试者在空腹 / 餐后条件下单剂量口服受试制剂磷酸芦可替尼片（规格：5mg，上海创诺制药有限公司生产，江苏诚康药业有限公司持有）与参比制剂磷酸芦可替尼片（规格：5mg，持证商：Novartis Pharma Schweiz AG，瑞士）的体内药代动力学特征，评价上海创诺制药有限公司生产，江苏诚康药业有限公司持有的磷酸芦可替尼片（规格：5mg）与持证商 Novartis Pharma Schweiz AG，瑞士的磷酸芦可替尼片（规格：5mg）制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服磷酸芦可替尼片（规格：5mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服受试制剂磷酸芦可替尼片（规格：5mg，上海创诺制药有限公司生产，江苏诚康药业有限公司持有）与参比制剂磷酸芦可替尼片（规格：5mg，持证商：novartis Pharma Schweiz Ag，瑞士）的体内药代动力学特征，评价上海创诺制药有限公司生产，江苏诚康药业有限公司持有的磷酸芦可替尼片（规格：5mg）与持证商 Novartis Pharma Schweiz Ag，瑞士的磷酸芦可替尼片（规格：5mg）制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性或女性受试者；
- •体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m^2≤体重指数≤26kg/m^2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）；
- •对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •既往有心血管、肝胆、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、精神异常、代谢障碍以及良 / 恶性肿瘤等重大疾病的病史或现有以上疾病者，或现有研究者认为其他不适合参加临床试验的疾病者；
- •3 年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •有严重机会性或活动性感染（如尿路感染、带状疱疹、肺炎、结核病等）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •首次给药前 14 天内有咯血、呕血、黑便、痔疮出血、鼻出血、牙龈出血、血尿、挫伤、擦伤等任何出血症状，且研究者认为不宜参加试验者；
- •筛选前 14 天内有头晕、头痛、腹胀、腹泻、恶心、便秘等症状，且研究者认为不宜参加试验者；
- •对本品有过敏史者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •试验首次给药前 3 个月（90 天）内献血（包括血液成分）或失血 400mL 及以上者；或计划在研究期间献血（包括血液成分）者；
- •不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求、不能遵守统一餐食等）；或对乳糖不耐受者；或有吞咽困难者；
- •筛选前 6 个月（180 天）饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验首次给药前 48 小时内，摄入任何富含咖啡因和 / 或茶碱、可可碱的食物或饮料者（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）；
- •试验首次给药前 48 小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或进食其他研究者认为影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；
- •试验首次给药 6 个月（180 天）内嗜烟（平均每日吸烟量达 5 支或以上）者，或试验期间不能停止摄入任何烟草类产品（如香烟等）者；
- •酗酒者或筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 17.5ml 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，每天饮酒量相当于 50°白酒 70ml，或 5°啤酒 700ml），或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者；或入住当天酒精呼气阳性者；
- •筛选前 3 个月（90 天）内参加过其他临床试验并使用了研究药物 / 疫苗者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •首次给药前 14 天内接种疫苗或计划试验期间接种疫苗者；
- •不能耐受静脉穿刺 / 留置针采血或采血困难者，或有晕针、晕血史者；
- •筛选前 6 个月（180 天）内接受过重大手术，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术（如胃肠切除、胆囊切除等影响药物吸收代谢的手术）者；或在本研究期间及试验结束后 2 周内有手术计划者；
- •试验首次给药前 30 天内使用过任何与试验药物有药物相互作用的药物，包括 CYP3A4 抑制剂和诱导剂、CYP2C9 抑制剂和诱导剂；
- •筛选期血压异常者，定义为收缩压＞140mmHg 和 / 或舒张压＞90mmHg；
- •筛选期血清肌酐清除率＜80mL/min 者。肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85；
- •筛选期血小板计数、中性粒细胞计数、血红蛋白小于正常参考范围下限（不包括临界值）者；
- •有药物滥用史、药物依赖史者；
- •筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
- •签署知情同意书前 3 个月（90 天）内使用过软毒品（如大麻）或试验前 1 年（365 天）内服用过硬毒品（如可卡因、苯环已哌啶等）者；或入住当天尿液多项毒品联合检测阳性者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何药物者，包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药以及保健品者；
- •受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月（90 天）内有妊娠计划，或试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者；
- •妊娠 / 哺乳期女性，或女性受试者试验筛选开始前 14 天内发生过无保护措施的性行为者；或血妊娠检查阳性者；
- •首次给药前 30 天内使用口服避孕药或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
药代动力学参数主要评价指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 每周期给药后 0~36h
次要结局
- 药代动力学参数次要评价指标：Tmax、λz、t1/2、AUC_% Extrap(每周期给药后 0~36h)
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、体格检查、生命体征、心电图；不良事件、不良反应及严重不良事件(首次给药至试验结束)
研究者
陈丽芹
江苏诚康药业有限公司
研究点 (1)
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