临床试验/CTR20200787

CTR20200787已完成2/3 期

随机、双盲、安慰剂对照、2/3 期无缝评价 HBM9161 每周一次皮下注射在原发免疫性血小板减少症患者的疗效和安全性研究

未提供8 个研究点分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2020年6月11日

试验速览

阶段: 2/3 期
状态: 已完成
入组人数: 36
试验地点: 8
主要终点: 2 期：第 1 周至第 7 周访视期间内，达到反应（R）的患者的比例

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

2 期：评估 HBM9161 340mg 和 680mg 每周一次皮下注射在原发免疫性血小板减少症（ITP）患者早期疗效以进行剂量选择及进入 3 期的决策以及安全性 3 期：评估 HBM9161（剂量待定）每周一次皮下注射在原发免疫性血小板减少症（ITP）患者的疗效以及安全性

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•筛查访视时年龄大于等于 18 周岁的男性或女性。
•女性受试者需符合以下条件才能参加研究：无潜在生育能力；或有潜在生育能力，筛选时血清妊娠试验结果呈阴性，且同意在研究筛选直至最后一次给药后 90 天内坚持使用有效避孕方法。
•男性受试者在参加本临床试验期间必须采取有效的避孕方式或其异性伴侣采取有效的避孕方式。
•疾病诊断标准：符合 2011 年美国血液病学会持续性或慢性 ITP 的诊断，筛查访视期间和首次研究用药当日给药前各进行 1 次血小板检测，其间至少间隔 1 天，血小板计数的平均值小于 30×10^9/L，且无任何 1 次血小板计数大于 35×10^9/L。筛查访视前 4 周内无严重出血。
•既往曾接受至少 1 种 ITP 一线治疗（糖皮质激素和 / 或静脉丙种球蛋白）失败（疗效不佳，或疗效不能维持，或复发），或存在禁忌、不能耐受或拒绝标准治疗的患者。
•本研究允许入组合并使用稳定剂量的下列治疗 ITP 的药物的患者：糖皮质激素、达那唑、免疫抑制剂（仅限硫唑嘌呤，环孢素 A、吗替麦考酚酯）和艾曲波帕。
•筛选时临床实验室检查结果必须为研究者可接受。

排除标准

•患者筛选时 ITP 病情严重，研究者判断不适合参加本研究。
•有严重过敏性疾病病史，或已知对研究药物任何成分过敏的患者。
•存在 ITP 以外的其他自身免疫性系统性疾病。
•多系免疫性血细胞减少，如 Evans 综合征、自身免疫性全血细胞减少症。
•首次研究用药前 4 周内接受过疫苗注射或研究期间计划接受疫苗注射。
•首次研究用药前 3 周内使用抗凝剂或任何有抗血小板作用或影响血小板生成的药物。
•首次研究用药前 1 周内接受过输血（包括血小板输注）。
•首次研究用药前 2 周内接受过静脉丙种球蛋白、抗-D 免疫球蛋白或血浆置换治疗。
•首次研究用药前 2 周内接受过大剂量地塞米松或大剂量甲泼尼松龙冲击治疗。
•首次研究用药前 4 周内接受过重组人血小板生成素（rhTPO）治疗。
•首次研究用药前 6 月内使用过利妥昔单抗或非利妥昔单抗的其他抗 CD20 药物。
•首次研究用药前 4 周内接受切脾治疗的患者。
•首次研究用药前 12 月内曾有过血栓或栓塞事件。
•筛查访视时有任何活动的感染：或 8 周内有需静脉抗微生物药物治疗或住院治疗的感染，或 2 周内有需要口服抗生素治疗的感染；或 1 周内有感染导致的症状；既往或目前存在 HIV、HCV、HBV、结核感染。
•筛查访视时血清总 IgG 小于 700mg/dL。
•血常规、凝血功能、肝功能、肾功能等实验室检查提示有显著临床意义的异常。
•患有严重高血压，或心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液系统疾病，或可能导致住院治疗的内科疾病或精神疾病的患者。
•有恶性肿瘤病史的患者。
•孕期或哺乳期患者；或计划在研究期间妊娠。
•当前或过去 1 年内有酒精或药物依赖或滥用，尼古丁和咖啡除外。

结局指标

主要结局

2 期：第 1 周至第 7 周访视期间内，达到反应（R）的患者的比例

时间窗: 7 周

次要结局

2 期：第 19 周至第 24 周的 6 次访视中，有≥4 次访视血小板计数≥30×109/L，且至少为基线时的 2 倍，且无出血事件及未接受补救治疗的患者的比例(24 周)
2 期：24 周内，达到反应（R）的患者的比例(24 周)
2 期：7 周内和 24 周内，达到完全反应（CR）的患者的比例(7 周和 24 周)
2 期：7 周内和 24 周内，达到血小板计数≥50×109/L 至少 2 次的患者比例(7 周和 24 周)
2 期：起效时间(从治疗开始到首次达到反应（R）或完全反应（CR）的时间)
2 期：疗效维持时间(从达到反应（R）或完全反应（CR）到首次不满足反应（R）或完全反应（CR）的时间)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

赵帅

Harbour BioMed Therapeutics Limited/Vetter Development Services U.S.A Inc./和铂医药(广州)有限公司

研究点 (8)

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