CTR20132910进行中（未招募）3 期
K-001 治疗晚期肝细胞癌（HCC）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2014年3月19日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 总生存期（OS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察和评价申报新药 K-001 治疗晚期 HCC 的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 N/A岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理组织学和 / 或细胞学检查确诊，或者完全符合临床诊断标准的晚期 HCC，至少有一个未经治疗的可测量病灶（CT 扫描层厚≤5 mm，且符合 RESCIST 1.1 版标准的要求）
- •Child-Pugh 肝功能评级：A 或 B 级（限于 Child-Pugh≤7 分）
- •无法手术切除, 不宜进行肝动脉介入治疗的初治患者或局部治疗后进展（局部治疗已经≥3 周），且不适合或无法使用索拉非尼的患者
- •ECOG 评分：0-2 分
- •未经过系统化疗和 / 或分子靶向治疗；如果接受过放疗或外科手术，必须≥4 周，且毒性或手术伤口已完全恢复或愈合
- •血常规检查标准需符合：a.HB≥ 90 g/L（14 天内未输血）；b.ANC ≥1.5×109/L；c.PLT ≥80×109/L
- •生化检查需符合以下标准：a.ALB≥28g/L （14 天内未输血或血制品）；b.ALT 和 AST<5ULN；c.TBIL≤2.5ULN；d.血 Cr ≤1.5ULN；e.凝血酶原时间国际标准化比值（PT-INR）≤2.3，或凝血酶原时间（PT）不超过正常对照的 6 秒
- •受试者自愿加入本研究，并且签署知情同意书，依从性好，配合随访
排除标准
- •胆管细胞癌(ICC)和混合型肝癌；既往或同期患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压>150 mmHg，舒张压>100 mmHg），患有Ｉ级以上的心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QT 间期≥440 ms）及心功能不全
- •无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，影响药物服用和吸收的多种因素
- •有明确的胃肠道出血倾向（包括局部活动性溃疡病灶，大便潜血++以上，入选前 8 周内食管胃底静脉曲张破裂出血）
- •凝血功能异常（PT>16 s、APTT>43 s、TT>21 s、Fbg< 2 g/L），具有出血倾向，或存在重要脏器血栓（肺，脑）正在接受溶栓或抗凝治疗
- •具有药物滥用史，且无法戒除，或有明显的精神障碍，依从性差者
- •已知的人类免疫缺陷病毒 HIV 感染史
- •临床上有可能影响临床试验的活动性感染，活动性病毒性肝炎除外，但应进行核苷类药物抗病毒和保肝治疗（开始使用研究药物前 4 周内接受过干扰素治疗的，必须排除）
- •任何无法控制的临床问题（如严重的神经、心血管、呼吸系统和代谢障碍等）
- •接受过肝脏移植或者有异体器官移植史的患者
- •中等量和以上的腹腔积液，并且具有临床症状，需要抽液引流和腔内给药治疗
- •开始使用研究药物前 2 周接受过输血、血制品或白蛋白治疗，可能影响对于检验结果和病情的正确判断
- •观察的靶病灶接受过放疗，但允许对于非靶病灶进行的临时的、以减轻疼痛或压迫为目的的姑息放疗
- •研究者认为存在可能危及患者安全和 / 或研究顺应性的其它情况
- •4 周内参加过其它抗肿瘤药物临床试验
结局指标
主要结局
总生存期（OS）
时间窗: 患者死亡或失访后评价
次要结局
- 无进展生存期（PFS）(患者死亡或失访后评价)
- 生活质量（QOL）(患者死亡或失访后评价)
- 血清甲胎蛋白（AFP）(患者死亡或失访后评价)
- 药物安全性(患者死亡或失访后评价)
- 客观缓解率（ORR）(患者死亡或失访后评价)
- 肿瘤进展时间（TTP）(患者死亡或失访后评价)
- 疾病控制率（DCR）(患者死亡或失访后评价)
研究者
李玥
北京华世天富生物医药科技有限公司
研究点 (8)
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