CTR20261350已完成Bioequivalence
多格列艾汀二甲双胍片与多格列艾汀片联合盐酸二甲双胍片单方在健康参与者中空腹及高脂餐后条件下随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：以华领医药技术（上海）有限公司研发的多格列艾汀二甲双胍片（规格：75 mg/850 mg）为受试制剂（T），以华领医药技术（上海）有限公司持证的多格列艾汀片（规格：75 mg，商品名：华堂宁®）联合 MERCK SANTE s.a.s.持证的盐酸二甲双胍片（规格：850 mg，商品名：格华止®，Glucophage®）单方为参比制剂（R），分别比较健康人在空腹和高脂餐后两种条件下单次给药后受试制剂与参比制剂的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂（多格列艾汀二甲双胍片）和参比制剂（联用多格列艾汀片和盐酸二甲双胍片单方）在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 ~ 55 周岁（包括 18 周岁和 55 周岁）的健康试验参与者，男女兼有；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 范围内（包括边界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m）2；
- •生命体征、体格检查、12 导联心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项检查）结果正常或经研究医生判断为异常无临床意义；
- •试验参与者（包括男性试验参与者）自签署知情同意书至给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间采取除避孕药物以外的避孕措施），且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •对多格列艾汀、盐酸二甲双胍或任意药物组分有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
- •有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，尤其是吞咽困难、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如消化道溃疡或出血、胆囊切除）、严重的肾功能衰竭、可能影响肾功能的急性病情（如：脱水、严重感染、休克）、可造成组织缺氧的疾病（如：失代偿性心力衰竭、呼吸衰竭、心肌梗死、休克）、严重感染和外伤、低血压、缺氧、任何急性代谢性酸中毒（如：乳酸酸中毒、糖尿病酮症酸中毒等）、糖尿病昏迷前驱期、肝功能不全、急性酒精中毒、维生素 B12 缺乏、叶酸缺乏等；
- •首次服用研究药物前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •静脉穿刺困难，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者；
- •有吸毒史或药物滥用史者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内参加过或正在参加其他的药物临床试验（定义为使用过临床研究用药），或非本人来参加临床试验者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品，或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血或血液成份者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或首次服用研究药物前 48 h 内及研究期间不能停止使用任何烟草类产品（也包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或首次服用研究药物前 48 h 内及研究期间不能禁酒或停止使用任何含有酒精的饮食者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因或黄嘌呤的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL），或首次服用研究药物前 48 h 内及研究期间不能停止摄取富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、茶、可乐等）者；
- •首次服用研究药物前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品者；
- •首次服用研究药物前 14 天接种过疫苗，或计划在研究期间或研究结束后一周内接种任何疫苗者；
- •酒精呼气试验结果显示血液酒精浓度大于 0.0 mg/100 mL 者；
- •药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- •女性试验参与者处于怀孕期或哺乳期，或 14 天内发生过无保护性行为，或妊娠检查结果阳性者；
- •自签署知情同意书后摄取或在研究期间不能停止摄取含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等）或由其制备的食物或饮料者；
- •其他研究者判定不适宜参加的试验参与者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药前至给药后 48 h
次要结局
- Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap(给药前至给药后 48 h)
- 不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图检查结果(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
不适用
多格列艾汀二甲双胍片人体生物等效性研究2 型糖尿病CTR20261350华领医药技术（上海）有限公司
已完成
Bioequivalence
西格列汀二甲双胍缓释片（50mg/500mg）生物等效性试验对于患有 2 型糖尿病的成年患者，西格列汀二甲双胍缓释片可： 1. 作为饮食和运动的辅助手段，以改善单独使用二甲双胍最大耐受剂量或已经接受西格列汀和二甲双胍联合治疗的患者的血糖控制。 2. 与磺脲类药物联合使用（即三联疗法），作为对二甲双胍和磺脲类药物最大耐受剂量控制不足的患者的饮食和运动的辅助手段。 3. 与过氧化物酶体增殖物激活受体γ(PPARγ)激动剂（即噻唑烷二酮）的三联疗法，作为对二甲双胍和 PPARγ激动剂最大耐受剂量控制不足的患者的饮食和运动的辅助手段。 4. 当单独使用稳定剂量的胰岛素和二甲双胍不能提供足够的血糖控制时，可作为胰岛素的添加物（即三联疗法），作为饮食和运动的辅助手段，以改善患者的血糖控制。CTR20254289杭州和泽坤元药业有限公司
已完成
Bioequivalence
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）生物等效性研究Xigduo XR 可作为饮食和运动的辅助手段，以改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。CTR20255124安徽佳和药业有限公司
进行中（未招募）
不适用
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）生物等效性研究Xigduo XR 可作为饮食和运动的辅助手段，以改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。CTR20261270山东仁和制药有限公司
招募中
Bioequivalence
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）生物等效性研究CTR20261270山东仁和制药有限公司