CTR20140313进行中（未招募）3 期
脂斑清胶囊治疗高脂血症（痰瘀互结证）临床安全性、有效性、随机、双盲、安慰剂对照，多中心 III 期临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2014年5月7日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- LDL-C 变化率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过 III 期临床试验，进一步评价脂斑清胶囊治疗高脂血症（痰瘀互结证）的临床安全性与有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医高脂血症诊断标准及中医痰瘀互结辨证标准，低密度脂蛋白高于正常值范围上限；
- •年龄≥18 周岁且≤70 周岁，男性或女性患者；
- •虽服用调脂药物，但已停药四周以上，且血脂水平仍符合纳入标准；
排除标准
- •妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女；
- •血清甘油三酯水平＞6.0mmol/L（529mg/dl）；
- •正在使用肝素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者，及近 4 周曾采用其他降脂措施的患者；
- •继发性高脂血症者，即因肾病综合症、甲状腺机能减退、痛风、急性或慢性肝胆疾病、糖尿病等所致的高脂血症；
- •由药物(吩噻嗪类、β-阻滞剂、肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等)引起的高脂血症及纯合子型高胆固醇血症患者；
- •合并有严重心血管、肝、肾、血液系统、甲状腺功能亢进症、冠状动脉粥样硬化性心脏病、高血压病或嗜铬细胞瘤、神经衰弱等严重原发性疾病、精神病患者；
- •过敏体质或对已知药物成份过敏者；
- •正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
结局指标
主要结局
LDL-C 变化率
时间窗: 用药 12 周后
次要结局
- TG 变化率、TC 变化率、HDL-C 变化率(用药 12 周后)
- 中医证候疗效、单项症状消失率(用药 6 周、12 周)
- 血常规、尿常规、便常规、肝肾功能、心电图(用药 12 周)
- 临床不良事件(开始参加试验后随时)
研究者
谢盈盈
北京凯晋科技有限公司 / 山西省中医药研究院
研究点 (10)
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