CTR20201161已完成生物等效性试验
空腹及餐后口服醋酸阿比特龙片在中国成年健康志愿者中的人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 81 人开始时间: 2020年6月11日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 81
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以山西振东制药股份有限公司生产的醋酸阿比特龙片（规格：250mg）为受试制剂，Patheon Inc.生产（持证商：Janssen-Cilag International N.V）的醋酸阿比特龙片（规格：250mg）为参比制剂，研究两种制剂在健康受试者空腹及餐后条件下单剂量给药的药代动力学特征，并评价两制剂的生物等效性。观察健康受试者单次口服醋酸阿比特龙片受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18-65 周岁的健康男性受试者；
- •体重：体重≥50.0kg，体重指数在 19.00~26.00kg/ m2 范围内，包括临界值（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2））；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •临床实验室检查异常且有临床意义；
- •生命体征检查异常且有临床意义、或其它有临床意义的疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）或其他特殊的系统性疾病；
- •心电图异常有临床意义；
- •乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体筛选阳性；
- •对醋酸阿比特龙片或其类似物或者其辅料有过敏史；
- •试验前 3 个月内每日吸烟数量>5 支；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •酒精筛查阳性或在服用研究药物前 24h 内服用过任何含酒精的制品；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>450mL）；
- •试验前 48h 内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品；
- •试验前 48h 内，摄取了巧克力、任何含有咖啡因的食物或饮料；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物或医疗器械临床试验；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •在研究筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •有 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂（如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等）的合并用药，或在服用研究药物前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •伴有任何凝血功能障碍等疾病（如维勒布兰德氏病或血友病）或有出血性疾病病史；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •对饮食有特殊要求，并不能遵守所提供的饮食和相应的规定；尤其对乳糖不耐受者；
- •受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
- •受试者（或其伴侣）在 6 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药；
- •肺部 CT 检测结果异常且研究者认为不宜入组者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；
- •每周期入住当天排除标准：生命体征、心电图检查异常且有临床意义者；
- •每周期入住当天排除标准：药筛（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）试验阳性者；
- •每周期入住当天排除标准：酒精唾液检测阳性者；
- •每周期入住当天排除标准：每周期入住前一天的新型冠状病毒核酸检测异常且研究者认为不宜继续进行试验者；
- •每周期入住当天排除标准：问诊结果由研究者判断后，不宜继续进行试验者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 整个试验过程中
次要结局
- 指标：Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap、Vz/F、CLz/F；体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、不良事件、严重不良事件等(整个试验过程中)
研究者
奚源
山西振东制药股份有限公司
研究点 (1)
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